Vertaling van "esbriet voor ipf-patiënten " (Nederlands → Frans) :

De aanbevolen dagdosis Esbriet voor IPF-patiënten bedraagt drie capsules van 267 mg driemaal daags met voedsel voor een totale dagdosis van 2403 mg.
La dose quotidienne d’entretien recommandée pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique est de 3 gélules de 267 mg 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg/jour.

Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Esbriet bij pediatrische patiënten voor de indicatie IPF.
Population pédiatrique Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Esbriet dans la population pédiatrique pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.

Bij week 72 werd bij 20% van de patiënten die Esbriet kregen, een afname vanaf baseline waargenomen in het percentage van de voorspelde waarde voor FVC van ≥10% (een drempel die indicatief is voor het mortaliteitsrisico bij IPF) vergeleken met 35% bij degenen die placebo kregen (tabel 2).
À la semaine 72, une baisse par rapport à la ligne de base du pourcentage de la CVF prédite supérieure ou égale à 10 % (une valeur seuil prédictive du risque de mortalité dans la fibrose pulmonaire idiopathique) a été observée chez 20 % des patients ayant reçu Esbriet, contre 35 % des patients ayant reçu le placebo (Tableau 2).

De klinische werkzaamheid van Esbriet is onderzocht in drie multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken bij patiënten met IPF.
L’efficacité clinique d’Esbriet a été étudiée dans trois études de phase 3, multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, chez des patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esbriet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met IPF (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence européenne des médicaments a annulé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Esbriet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la FPI (voir les informations sur l’utilisation pédiatrique dans la rubrique 4.2).

Van de patiënten die Esbriet kregen, vertoonde 24% geen afname in het percentage van de voorspelde waarde voor FVC, tegenover 14% van de placebogroep. Hoewel er tussen patiënten die Esbriet kregen, en degenen met placebo geen verschil was in verandering vanaf baseline tot week 72 in de afgelegde afstand tijdens een zes minuten durende looptest (6MWT) volgens de vooraf gespecificeerde rang- Ancova, vertoonde in een ad-hocanalyse 37% van de patiënten die Esbriet kregen, een afname van ≥50 m in 6MWT-afstand tegen 47% van de patiënten die placebo kregen.
Bien que l’analyse ANCOVA susmentionnée n’ait pas révélé de différence entre les patients ayant reçu Esbriet et ceux ayant reçu le placebo, en ce qui concerne la variation de la distance parcourue lors du test de marche à 6 minutes (6MWT) entre les valeurs à l’inclusion dans l’étude et la semaine 72, il est apparu dans une analyse ad hoc que 37 % des patients ayant reçu Esbriet présentaient une baisse supérieure ou égale à 50 m de la distance du 6MWT, contre 47 % des patients ayant reçu le placebo.

Esbriet is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen.
Esbriet est indiqué chez l’adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée.

Daarom is ambrisentan gecontra-indiceerd bij patiënten met IPF met of zonder secundaire pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.3).
L'ambrisentan est par conséquent contre-indiqué chez les patients ayant une fibrose pulmonaire idiopathique avec ou sans hypertension pulmonaire associée (voir rubrique 4.3).

Er is een onderzoek uitgevoerd bij 492 patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) (ambrisentan N=329, placebo N=163), van wie 11% secundaire pulmonale hypertensie (WHO-groep 3) had.
Une étude a été conduite chez 492 patients (ambrisentan N = 329, placebo N = 163) atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, parmi lesquels 11 % présentaient une hypertension pulmonaire associée (groupe 3 de la classification OMS) ; cette étude a été prématurément arrêtée lorsqu'il a été mis en évidence que l'objectif sur le critère de jugement principal d'efficacité ne pourrait pas être atteint (étude ARTEMIS-IPF).