Vertaling van "ervaring in klinische onderzoeken met natriumoxybaat " (Nederlands → Frans) :

Hoewel de ervaring in klinische onderzoeken met natriumoxybaat bij narcolepsie-/kataplexiepatiënten in therapeutische doses geen duidelijk bewijs laat zien van een ontwenningssyndroom, werden in zelden voorkomende gevallen voorvallen als slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapstoornis, slaperigheid, hallucinatie en psychotische stoornissen waargenomen na het stopzetten van de behandeling met GHB.
Bien que l’expérience acquise lors des études cliniques avec l’oxybate de sodium aux doses thérapeutiques chez des patients atteints de narcolepsie/cataplexie n’ait pas mis clairement en évidence de syndrome de sevrage, dans de rares cas, des évènements tels qu’insomnie, céphalées, anxiété, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations et troubles psychotiques ont été observés à l’arrêt du GHB.

Hoewel de ervaring in klinische onderzoeken met natriumoxybaat bij narcolepsie/kataplexiepatiënten in therapeutische doses geen duidelijk bewijs laat zien van een ontwenningssyndroom, werden in zelden voorkomende gevallen bijwerkingen als slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapstoornis, slaperigheid, hallucinatie en psychotische stoornissen waargenomen na het stopzetten van de behandeling met GHB.
Bien que l’expérience acquise lors des études cliniques avec l’oxybate de sodium aux doses thérapeutiques chez des patients narcoleptiques/cataplexiques n’ait pas mis clairement en évidence de syndrome de sevrage, dans de rares cas, des effets indésirables tels qu’insomnie, céphalées, anxiété, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations et troubles psychotiques ont été observés à l’arrêt du GHB.

Er is melding gemaakt van slaapwandelen bij patiënten die in klinische onderzoeken met natriumoxybaat werden behandeld.
Des cas de somnambulisme ont été rapportés au cours des essais cliniques avec l’oxybate de sodium.

Symptomen Er zijn acute overdoseringen in postmarketing ervaring en klinische onderzoeken met montelukast gerapporteerd.
Symptômes Des surdosages aigus en montélukast ont été rapportés dans le cadre d’une utilisation après la mise sur le marché et lors d’études cliniques.

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen uit de gegevens van klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring in drie klinische onderzoeken bij volwassenen (n = 1.479) en drie pediatrische onderzoeken (n = 169).
Tableau récapitulatif des effets indésirables L’évaluation des effets indésirables à partir des données d’études cliniques est basée sur l’expérience acquise au cours de trois études chez l’adulte (n = 1 479) et de trois études pédiatriques (n = 169).

De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Les effets à l’arrêt du traitement par l’oxybate de sodium n’ont pas été évalués de façon systématique lors d’essais cliniques contrôlés (voir rubrique 4.4).

Circa 80% van de patiënten die tijdens klinische onderzoeken natriumoxybaat kregen, bleven CZSstimulerende middelen gebruiken.
Au cours des essais cliniques, environ 80% des patients traités par l’oxybate de sodium ont continué à prendre un stimulant du SNC. L’effet sur la respiration pendant la nuit n’est cependant pas connu.

Terugslag met tegenovergestelde effecten en ontwenningssyndroom De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Effet rebond et syndrome de sevrage Les effets à l’arrêt du traitement par l’oxybate de sodium n’ont pas été évalués systématiquement au cours des essais cliniques contrôlés.

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing bewaking en ervaring in drie belangrijke klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis B:
Tableau récapitulatif des effets indésirables L’évaluation des effets indésirables est basée sur l’expérience issue de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et de trois études cliniques pivotales menées sur des patients atteints d’hépatite B chronique :

De ervaring met overdosering van bosutinib in klinische onderzoeken bleef beperkt tot geïsoleerde gevallen.
L'expérience concernant un surdosage de bosutinib dans les études clinique s'est limitée à des cas isolés.