Traduction de «ernstige risico’s werden » (Néerlandais → Français) :

Andere klinische voordelen, zoals verbetering in ziektegerelateerde symptomen of vermindering van ernstige risico’s, werden niet aangetoond.
D’autres bénéfices cliniques, tels qu’une amélioration des symptômes liés à la maladie ou une réduction des risques graves, n’ont pas été démontrés.

Twee van de 22 intrekkingen werden in de categorie ‘Klasse 1-intrekkingen’ ingedeeld, d.w.z. dat zij verband hielden met gebreken die potentieel levensbedreigend zijn of die ernstige risico’s voor de gezondheid zouden kunnen inhouden.
Deux des 22 rappels ont été classés parmi les rappels de «type 1» (défauts constituant une menace grave pour la santé, voire la vie, des humains ou des animaux).

Patiënten met acuut coronair syndroom die PCI ondergingen en met Efient en ASA werden behandeld, vertoonden een verhoogd risico op grote en kleine bloedingen volgens het TIMI-classificatiesysteem. Daarom dient gebruik van Efient bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico alleen te worden overwogen wanneer de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender worden geacht dan het risico op ernstige bloedingen.
Les patients avec un syndrome coronaire aigu pris en charge par ICP et traités par Efient et ASA ont présenté une augmentation du risque de saignement majeur et mineur selon le système de classification TIMI. Par conséquent, l'utilisation d'Efient chez les patients à risque accru de saignement ne doit être envisagée que si les bénéfices en termes de prévention des événements ischémiques sont jugés supérieurs au risque de saignements graves.

Varenicline en bupropion werden daarnaast ook vergeleken qua risico op ernstige ongewenste effecten.Bij een tweede netwerk-meta-analyse werden de NVT in vier subgroepen opgesplitst: pleisters, kauwgom, combinatietherapie en “andere” NVT (bv. inhalers, sprays, pillen en tabletjes).
Elle a également comparé les risques d’effets indésirables gravesde la varénicline et du bupropion. Une seconde méta-analyse en réseau a scindé le TSN en quatre sous-groupes : patch, gomme, TSN combiné et « autres » TSN (p. ex. inhalateurs, sprays, comprimés et pastilles).

Er werden in de pediatrische populatie geen andere risico’s geobserveerd dan die verwacht kunnen worden bij het gebruik van opioïden voor verlichting van pijn wegens een ernstige ziekte en er lijken geen specifieke pediatrische risico’s te zijn bij het gebruik van de transdermale pleister met fentanyl bij kinderen vanaf 2 jaar, mits de pleister volgens de aanwijzingen wordt gebruikt.
Aucun risque n’a été identifié dans la population pédiatrique, si ce n’est celui auquel on peut s’attendre lorsqu’on utilise des opioïdes pour soulager la douleur associée à une maladie grave ; en outre, il ne semble pas y avoir de risque spécifique à cette population associé à l’usage du patch transdermique au fentanyl chez des enfants aussi jeunes que 2 ans, dans la mesure où il est utilisé tel qu’indiqué.

In kortere termijn placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis werd een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) die werden behandeld met quetiapine in vergelijking tot degenen die werden behandeld met placebo (respectievelijk 3,0% versus 0%).
Lors d’études à court terme contrôlées par placebo chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires, une augmentation du risque d’événements liés au suicide a été observé chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) traités avec la quétiapine par comparaison avec ceux traités par placebo (3,0% versus 0%, respectivement).

In kortere termijn placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis werd een verhoogd risico op suïcidegerelateerde voorvallen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) die werden behandeld met quetiapine in vergelijking tot degenen die werden behandeld met placebo (respectievelijk 3,0% versus 0%).
Lors d’études à court terme contrôlées par placebo chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires, une augmentation du risque d’événements liés au suicide a été observé chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) traités avec la quétiapine par comparaison avec ceux traités par placebo (3,0% versus 0%, respectivement).

Er kunnen combinaties van deze bijwerkingen optreden, die gerapporteerd werden als “propofolinfusiesyndroom”, bij ernstig zieke patiënten die vaak een groter risico lopen van de ontwikkeling van de bijwerkingen, zie hoofdstuk 4.4
Des combinaisons de ces événements, appelées « syndrome de perfusion du propofol », peuvent être observées chez des patients gravement malades qui présentent souvent de multiples facteurs de risque de développement de ces événements, voir section 4.4.

Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie Maagdarmbloeding, -ulceratie of -perforatie, die fataal kunnen zijn, werden gerapporteerd met alle NSAID’s onverschillig wanneer tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale gebeurtenissen. Het risico op maagdarmbloeding, -ulceratie of -perforatie is hoger met hogere doses van NSAID’s en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met een bloeding of een perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé en cas d’administration de doses plus élevées d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, principalement si des complications telles qu’une hémorragie ou une perforation sont survenues (voir rubrique 4.3) ainsi que chez les patients âgés.

groepen vatbare kinderen, met risico op ernstige varicella (met name kinderen met nefrotisch syndroom, acute lymfatische leukemie in een remissiefase, vaste kwaadaardige tumor, in afwachting van een transplantatie), werden in studieverband met één of twee dosissen vaccin ingeënt; het succes was wisselend.
La vaccination des sujets immunocompromis est contre-indiquée, en particulier chez toute personne qui présente un déficit de l’immunité cellulaire (lymphocytes T). Cependant, des groupes restreints d’enfants susceptibles et à risques de varicelle grave (syndrome néphrotique, leucémie lymphoïde aiguë en rémission, tumeur maligne solide, attente d’une greffe) ont été vaccinés avec une ou deux doses de vaccin avec des succès variables.