Traduction de «ernstige overgevoeligheid waaronder » (Néerlandais → Français) :

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angiooedeem) na gebruik van een dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou antécédents de réaction d’hypersensibilité grave, incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angioedème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Gevallen van ernstige overgevoeligheid , waaronder gevallen van angio-oedeem, werden onlangs gerapporteerd met prasugrel ( Efient® ).
Des cas graves d’hypersensibilité incluant des cas d’angioedèmes ont été rapportés récemment avec le prasugrel (Efient® ).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Résumé du profil de sécurité Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d’injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).

Overgevoeligheid, waaronder anafylaxie (ernstige uiting van directe allergie
hypersensibilité, y compris anaphylaxie (expression majeure d’une allergie immédiate)

Zelden zijn ook bijwerkingen gemeld die lijken op overgevoeligheid, waaronder: gegeneraliseerde en plaatselijke urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van striemen), huiduitslag, kortademigheid, hoesten, gevoel van beklemming op of pijn in de borst, piepende ademhaling, een te lage bloeddruk (hypotensie); bewustzijnsverlies, snelle hartslag, ernstige overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken en/of ademen, een rood aangezwollen gezicht en/of rode aangezwollen handen kan veroorzaken (anafylaxie).
Sporadiquement, des effets indésirables ressemblant à une hypersensibilité ont aussi été rapportés, incluant une urticaire généralisée et localisée (éruption cutanée avec démangeaisons importantes et formation de papules), éruption cutanée, essoufflement, toux, oppression ou douleur thoracique, respiration sifflante, pression sanguine trop basse (hypotension), perte de conscience, rythme cardiaque élevé, et anaphylaxie (réaction grave d’hypersensibilité qui peut provoquer des difficultés pour avaler et/ou respirer, un visage et/ou des mains rouges et gonflés).

Overgevoeligheids- of allergische reacties (welke angio-oedeem, branden en steken van de infusieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, druk op de borst, tinteling, braken, kortademigheid kan omvatten) zijn soms waargenomen bij ReFacto en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige anafylaxie, waaronder shock (zie rubriek 4.4).
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration asthmatiforme) ont été rarement observées avec ReFacto et peuvent dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère, y compris un choc (voir rubrique 4.4).

Overgevoeligheid of allergische reacties (welke angio-oedeem, branden en steken van de infusieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, druk op de borst, tinteling, braken, kortademigheid kan omvatten) zijn soms waargenomen bij ReFacto en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige anafylaxie, waaronder shock (zie rubriek 4.4).
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration asthmatiforme) ont été rarement observées avec ReFacto AF et peuvent dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère, y compris un choc (voir aussi la rubrique 4.4).

Zelden: overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock (shock ten gevolge van een ernstige overgevoeligheid), anafylactoïde purpura (aandoening met ontstoken bloedvaten), vochtophoping, plotse opstoot van systemische lupus erythematosus (aandoening waarbij het afweersysteem het eigen lichaam aantast), kortademigheid, serumziekte, en netelkoorts.
Rares: réactions d’hypersensibilité, dont choc anaphylactique (choc résultant d’une hypersensibilité grave), anafylactoide purpura (maladie avec inflammation des vaisseaux sanguins), accumulation de liquide, poussée soudaine de lupus érythémateux disséminé (maladie ou le système immunitaire attaque le corps propre), essoufflement, maladie sérique et urticaire.

Overgevoeligheid/allergische reacties Overgevoeligheid of allergische reacties werden zelden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met factor IX-producten, waaronder BeneFIX. In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
De rares cas d’hypersensibilité ou de réactions allergiques ont été observés chez les patients traités par des préparations de facteurs IX, y compris BeneFIX. Dans certains cas, ces réactions allergiques ont évolué vers une anaphylaxie sévère.

De meest ernstige bijwerkingen die met Torisel in klinische studies werden waargenomen zijn: overgevoeligheids-/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), hyperglykemie/glucose-intolerantie, infecties, interstitiële longziekte (pneumonitis), hyperlipidemie, intracraniale bloeding, nierfalen, darmperforatie, complicaties bij de wondgenezing, trombocytopenie, neutropenie (waaronder febriele neutropenie), longembolie.
Les réactions les plus graves observées avec Torisel dans les essais cliniques sont : réactions d’hypersensibilité/réactions liées à la perfusion (notamment des réactions mettant en jeu le pronostic vital et de rares réactions fatales), hyperglycémie/intolérance au glucose, infections, pneumopathie interstitielle, hyperlipidémie, hémorragie intracrânienne, insuffisance rénale, perforation intestinale, complications de la cicatrisation des plaies, thrombocytopénie, neutropénie (notamment neutropénie fébrile), embolie pulmonaire.