Traduction de «ernstige ongewenste bijwerking » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Een ‘ernstige ongewenste bijwerking’ is een ongewenste bijwerking met als gevolg tijdelijke of permanente functionele ongeschiktheid, invaliditeit, hospitalisatie, aangeboren afwijkingen of acuut levensgevaar of overlijden.
Un « effet indésirable grave » est un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.

Een ernstige ongewenste bijwerking (EOB) is een OB die leidt tot een tijdelijke of permanente functionele incapaciteit (handicap), een handicap, een hospitalisatie, een aangeboren afwijking, een levensbedreigende situatie of een overlijden.
Un effet indésirable grave (EIG) est un EI ayant entraîné une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.

“ernstige ongewenste bijwerking”: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare
« réaction indésirable grave »: une réaction imprévue, incluant une maladie transmissible, chez le

n) “ernstige ongewenste bijwerking”: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich ergens in de keten van donatie tot transplantatie bij de donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;
«réaction indésirable grave», une réaction non voulue, y compris une maladie transmissible, chez le donneur ou le receveur, liée à une étape quelconque de la chaîne du don à la transplantation, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité, ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;

7.17/ Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal H et koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (B.S. 23 oktober 2009, p. 69433), belast de hoofdarts van het ziekenhuis waarin het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt of van de instelling die het bedoelde materiaal heeft verstrekt, met opdrachten die verband houden met de melding, het onderzoek, de registratie en de mededeling van elke ernstige ongewenste bijwerking en van elk ernstig ongewenst voorval bedoeld in de wet (artikelen 3,§ 1, 4,§1 en 5,§1).
L’Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain (Mon. 23 octobre 2009, p. 69433), charge le médecin chef de l’hôpital où le matériel corporel humain est utilisé ou de l’établissement qui a délivré le matériel visé, de missions liées à la notification, l’examen, l’enregistrement et la transmission de toute réaction indésirable grave et de tout incident indésirable grave visés dans la loi (articles 3, §1, 4 §1 et 5, §1).

De lidstaten zorgen ervoor dat er een procedure is om een orgaan snel terug te roepen als zich in samenhang daarmee een ernstig ongewenst voorval of ernstige ongewenste bijwerking heeft voorgedaan, zoals vastgelegd in het nationale kwaliteitsprogramma.
Les États membres veillent à l'existence d'une procédure permettant le rappel rapide de tout organe susceptible d'être associé à un incident ou une réaction indésirable grave conformément au programme national de qualité.

Geen enkele ernstige ongewenste bijwerking werd in verband gebracht met het toedienen van deze vaccins (ACIP, 2010; Chevalier et al., 2009; Vesikari et al., 2010) (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104).
Aucun effet secondaire indésirable sérieux n’a été attribué à l’administration de ces vaccins (ACIP, 2010; Chevalier et al., 2009; Vesikari et al., 2010) (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104).

Bijlagen In de bijlagen wordt de verantwoordelijkheid voor de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen niet duidelijk bepaald wanneer een voorval/bijwerking zich bij de prelevatie, bij de handelingen in de bank van menselijk lichaamsmateriaal en ook bij de implantatie voordoet.
Annexes Dans les annexes, la responsabilité de la notification des incidents et réactions indésirables graves n’est pas clairement définie lors d’un incident/réaction au moment du prélèvement, au moment des opérations dans la banque de matériel corporel humain ainsi qu’au moment de l’implantation.