Traduction de «ernstige leverinsufficiëntie werden gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

Zeer zeldzame gevallen van ernstige leverinsufficiëntie werden gerapporteerd (sommige met een fatale afloop of met nood voor een levertransplantatie).
De très rares cas d’insuffisance hépatique sévère ont été rapportés (certains avec une issue fatale ou avec un besoin de transplantation hépatique).

Lever- en galaandoeningen Gevallen van levernecrose tot zelfs levensbedreigende leverinsufficiëntie werden gerapporteerd met levofloxacine, met name bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen zoals sepsis (zie rubriek 4.8).
Troubles hépatobiliaires Des cas de nécrose hépatique ont été rapporté avec la lévofloxacine, allant jusqu’à une insuffisance hépatique mettant la vie en danger, surtout chez des patients présentant des maladies sous-jacentes graves, p.ex. une septicémie (voir rubrique 4.8).

Hepatobiliaire stoornissen Gevallen van levernecrose tot levensbedreigende leverinsufficiëntie werden gerapporteerd met levofloxacine, voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten, bijv. sepsis (zie rubriek 4.8).
Affections hépatobiliaires Des cas de nécrose hépatique évoluant en insuffisance hépatique potentiellement mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients atteints de maladies sousjacentes sévères, par exemple septicémie (voir rubrique 4.8).

Er werden klinische studies uitgevoerd met flutamide in dosissen tot 1500 mg per dag gedurende perioden tot 36 weken zonder dat er ernstige bijwerkingen werden gerapporteerd.
Des études cliniques ont été réalisées avec des doses de flutamide allant jusqu’à 1 500 mg par jour pendant des périodes allant jusqu’à 36 semaines, sans qu’aucun effet indésirable sévère ne soit rapporté.

Ernstige bijwerkingen werden gerapporteerd door 7% (8/107) van alle proefpersonen en omvatten pijn op de plaats van injectie (1%), pijn in een extremiteit (1%), hoofdpijn (1%), neutropenie (1%), en pyrexie (4%).
Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) de tous les sujets et incluaient une douleur au site d'injection (1 %), une douleur dans les extrémités (1 %), des céphalées (1 %), une neutropénie (1 %) et une pyrexie (4 %).

Zestig gebruikers met ernstig eczeem werden gerapporteerd (Rantanen, 2008).
Soixante utilisateurs présentant un eczéma aigu ont été signalés (Rantanen, 2008).

Geïsoleerde gevallen van ernstige aritmie werden gerapporteerd ten gevolge van de snelle intraveneuze toediening van cefotaxim via een centrale veneuze katheder (zie rubriek 4.2).
Des cas isolés d’une arythmie grave ont été rapportés suite à l’administration intraveineuse rapide de céfotaxime par un cathéter veineux central (voir rubrique 4.2).

De volgende ernstige bijwerkingen werden gerapporteerd bij vrouwen die COC’s of ElisaMylan 35 gebruikten. Die worden besproken in rubriek 4.4 ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’:
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des COC ou ElisaMylan 35 ; ils sont présentés plus en détail à la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi » :

Bij 4. 722 infiltraties werden 14 ernstige ongewenste gebeurtenissen gerapporteerd (cardiovasculair, gastro-intestinaal, allergie), waarvan 7 aan het product werden toegeschreven.
Sur 4. 722 infiltrations réalisées, on a rapporté 14 événements indésirables graves (cardio-vasculaires, gastrointestinaux et allergiques), dont seuls 7 ont été attribués au médicament.

Ernstige seleniumtekorten werden ook gerapporteerd bij patiënten onder langdurige parenterale voeding waarbij ze stoornissen van de skeletspieren (dystrofie) en de hartspier (cardiomyopathie) veroorzaken.
Des carences prononcées en sélénium ont également été rapportées chez des patients en alimentation parentérale prolongée où elles causent des troubles des muscles squelettiques (dystrophie) et cardiaque (cardiomyopathie).