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Ernstige leveraandoeningen inclusief leverfalen
Troubles hépatiques graves, notamment une insuffisance du foie

Lever- en galaandoeningen Vaak: stijging van de leverenzymen (ALAT/ASAT, alkalische fosfatase, GGT) Soms: stijging van het bilirubinegehalte in het bloed Zeer zelden: hepatitis Niet bekend: geelzucht en ernstige leveraandoeningen, inclusief gevallen van acuut leverfalen, werden gemeld met levofloxacine, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen (zie rubriek 4.4)
Affections hépatobiliaires Fréquent: Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatase alcaline, GGT). Peu fréquent: Augmentation de la bilirubine. Très rare: Hépatite Fréquence indéterminée: Jaunisse et troubles hépatiques sévères, y compris des cas d’insuffisance hépatique aiguë, ont été rapportés avec la lévofloxacine, surtout chez des patients avec une maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4).

Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematosus (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een autoimmuunziekte) Endocriene aandoeningen: diabetische ketoacidose, een complicatie van ongecontroleerde diabetes Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag), coma (een diepe aanhoudende bewusteloosheid), aanvallen, aangezichtsverlamming (zwakte van de gezichtsspieren) Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering van het hoornvlies Hart- en bloedvataandoeningen: hartaanval, hartfalen, hartpijn, versneld hartritme, ritmestoornissen of ontsteking van het hartvlies en hartspier, hersenbloedingen en ontsteking in de vaten Ademhalingsstoornissen: interstitiële longontsteking (ontsteking van de longen, inclusief fataal verloop), bloedproppen in de longen Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, leververvetting Spier- en botaandoeningen: ontsteking van de spieren Nieraandoeningen: nierfalen Letsel of intoxicatie: overdosis
Infections : infection du cœur, otite externe Affections hématologiques : diminution sévère des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes Affections du système immunitaire : réaction allergique sévère, lupus érythémateux disséminé (une affection où le corps attaque ses propres cellules), polyarthrite rhumatoïde (une maladie auto-immune) Affections du système des hormones : acidocétose diabétique, une complication de diabète non équilibré Affections psychiatriques et du système nerveux : suicide, troubles psychotiques (problèmes sévères de personnalité et troubles du comportement), coma (une perte de conscience prolongée), convulsions, paralysie faciale (faiblesse du muscle facial) Affections oculaires : inflammation et gonflement du nerf optique, inflammation de la rétine, ulcération de la cornée Affections du cœur et des vaisseaux sanguins : crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur cardiaque, accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme ou inflammation de la membrane du cœur et du muscle cardiaque, saignement dans le cerveau et inflammation des vaisseaux Affections respiratoires : pneumonie interstitielle (inflammation des poumons incluant des cas d’issue fatale), caillots sanguins dans les poumons Affections du système digestif: ulcère de l’estomac, inflammation du pancréas Affections hépatiques : insuffisance hépatique, inflammation des canaux biliaires, stéatose hépatique Affections du muscle et de l’os: inflammation des muscles Affections rénales : insuffisance rénale Lésions ou intoxications : surdosage

Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematosus (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een autoimmuunziekte) Endocriene aandoeningen: diabetische ketoacidose, een complicatie van ongecontroleerde diabetes Psychiatrische en zenuwstelsel-aandoeningen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag), coma (een diepe aanhoudende bewusteloosheid), aanvallen, aangezichtsverlamming (zwakte van de gezichtsspieren) Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering van het hoornvlies Hart- en bloedvataandoeningen: hartaanval, hartfalen, hartpijn, versneld hartritme, ritmestoornissen of ontsteking van het hartvlies en hartspier, hersenbloedingen en ontsteking in de vaten Ademhalingsstoornissen: interstitiële longontsteking (ontsteking van de longen, inclusief fataal verloop), bloedproppen in de longen Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, leververvetting Spier- en botaandoeningen: ontsteking van de spieren Nieraandoeningen: nierfalen Letsel of intoxicatie: overdosis
Infections : infection du cœur, otite externe Affections hématologiques : diminution sévère des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes Affections du système immunitaire : réaction allergique sévère, lupus érythémateux disséminé (une affection où le corps attaque ses propres cellules), polyarthrite rhumatoïde (une maladie auto-immune) Affections du système des hormones : acidocétose diabétique, une complication de diabète non équilibré Affections psychiatriques et du système nerveux : suicide, troubles psychotiques (problèmes sévères de personnalité et troubles du comportement),coma (une perte de conscience prolongée), convulsions, paralysie faciale (faiblesse du muscle facial) Affections oculaires : inflammation et gonflement du nerf optique, inflammation de la rétine, ulcération de la cornée Affections du cœur et des vaisseaux sanguins : crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur cardiaque, accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme ou inflammation de la membrane du cœur et du muscle cardiaque, saignement dans le cerveau et inflammation des vaisseaux Affections respiratoires : pneumonie interstitielle (inflammation des poumons incluant des cas d’issue fatale), caillots sanguins dans les poumons Affections du système digestif: ulcère de l’estomac, inflammation du pancréas Affections hépatiques : insuffisance hépatique, inflammation des canaux biliaires, stéatose hépatique Affections du muscle et de l’os: inflammation des muscles Affections rénales : insuffisance rénale Lésions ou intoxications : surdosage

Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematosus (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een autoimmuunziekte) Endocriene aandoeningen: diabetische ketoacidose, een complicatie van ongecontroleerde diabetes Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag),coma (een diepe aanhoudende bewusteloosheid), aanvallen, aangezichtsverlamming (zwakte van de gezichtsspieren) Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering van het hoornvlies Hart- en bloedvataandoeningen: hartaanval, hartfalen, hartpijn, versneld hartritme, ritmestoornissen of ontsteking van het hartvlies en hartspier, hersenbloedingen en ontsteking in de vaten Ademhalingsstoornissen: interstitiële longontsteking (ontsteking van de longen, inclusief fataal verloop), bloedproppen in de longen Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, leververvetting Spier- en botaandoeningen: ontsteking van de spieren Nieraandoeningen: nierfalen Letsel of intoxicatie: overdosis
Les effets indésirables rares avec l’association Pegasys-ribavirine(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) sont : Infections : infection du cœur, otite externe Affections hématologiques : diminution sévère des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes Affections du système immunitaire : réaction allergique sévère, lupus érythémateux disséminé (une affection où le corps attaque ses propres cellules), polyarthrite rhumatoïde (une maladie auto-immune) Affections du système des hormones : acidocétose diabétique, une complication de diabète non équilibré Affections psychiatriques et du système nerveux : suicide, troubles psychotiques (problèmes sévères de personnalité et troubles du comportement), coma (une perte de conscience prolongée), convulsions, paralysie faciale (faiblesse du muscle facial) Affections oculaires : inflammation et gonflement du nerf optique, inflammation de la rétine, ulcération de la cornée Affections du cœur et des vaisseaux sanguins : crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur cardiaque, accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme ou inflammation de la membrane du cœur et du muscle cardiaque, saignement dans le cerveau et inflammation des vaisseaux Affections respiratoires : pneumonie interstitielle (inflammation des poumons incluant des cas d’issue fatale), caillots sanguins dans les poumons Affections du système digestif : ulcère de l’estomac, inflammation du pancréas Affections hépatiques : insuffisance hépatique, inflammation des canaux biliaires, stéatose hépatique Affections du muscle et de l’os : inflammation des muscles Affections rénales : insuffisance rénale Lésions ou intoxications : surdosage

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).