Traduction de «ernstige bijwerkingen door mycofenolaat » (Néerlandais → Français) :

Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaat mofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is mycofenolaat mofetil gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Du fait du potentiel de réactions indésirables graves à mycophénolate mofétil chez les bébés allaités, le mycophénolate mofétil est contre-indiqué chez les mères qui allaitent (voir rubrique 4.3).

Het blijkt bovendien dat ernstige toxiciteit niet altijd door minder ernstige bijwerkingen wordt voorafgegaan.
Il semble en outre qu’une toxicité sévère ne soit pas toujours précédée d’effets secondaires moins graves.

Postmarketing surveillance van nevirapine laat zien dat de meest ernstige bijwerkingen van nevirapine zijn: het Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse, ernstige hepatitis/leverfalen, geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen, gekarakteriseerd door rash met constitutionele symptomen zoals koorts, arthralgie, myalgie en lymfadenopathie, plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale disfunctie.
L’expérience acquise depuis la mise sur le marché de la névirapine montre que les effets indésirables les plus graves sont les cas de syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell, les cas graves d’hépatite/insuffisance hépatique et les réactions cutanées avec éosinophilie et symptômes généraux (éruptions cutanées accompagnées de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d’atteintes viscérales telles qu’hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale).

Postmarketing surveillance laat zien dat de meest ernstige bijwerkingen van nevirapine zijn: het Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse, ernstige hepatitis/leverfalen, geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen, gekarakteriseerd door rash met constitutionele symptomen zoals koorts, arthralgie, myalgie en lymfadenopathie, plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale disfunctie.
L’expérience acquise depuis la mise sur le marché de Viramune montre que les effets indésirables les plus graves sont les cas de syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell, les cas graves d’hépatite/insuffisance hépatique et les réactions cutanées avec éosinophilie et symptômes généraux (éruptions cutanées accompagnées de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d’atteintes viscérales telles qu’hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale).

Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.
En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.

Gebruik door zogende vrouwen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken bij de zuigeling.
Son utilisation chez la femme qui allaite peut provoquer des réactions indésirables sérieuses chez le nourrisson.

- Ernstige bijwerkingen moeten aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid door bedrijven en distributeurs worden gerapporteerd.
- Les effets indésirables graves doivent être notifiés au SPF Santé publique par les firmes et par les distributeurs.

Combinatie met andere NSAI Combinatie van Naprosyne Enteric Coated met andere NSAI wordt niet aanbevolen gezien het cumulatieve risico op ernstige bijwerkingen veroorzaakt door NSAI.
Association avec d’autres AINS L’association de Naprosyne Enteric Coated avec d’autres AINS n’est pas recommandée en raison des risques cumulatifs d’induire de graves effets indésirables liés aux AINS.

Ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen gemeld door de ziekenhuizen.
Réactions et incidents indésirables graves notifiés par les hôpitaux.