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BREATHE-3

Vertaling van "enkelvoudige en meervoudige orale toediening " (Nederlands → Frans) :

De corresponderende waarden na enkelvoudige en meervoudige orale toediening bedragen respectievelijk 35% (bereik:8% tot 72%) en 40% (bereik: 12%-82%).

Suite à une administration intraveineuse, 42% (intervalle : 13% à 87%) de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les urines. Les valeurs correspondantes suite à une administration unique ou répétée par voie orale sont de 35% (intervalle : 8% à 72%) et de 40% (intervalle : 12% à 82%), respectivement.


Na enkelvoudige of meervoudige orale toediening eenmaal daags van 80 en 120 mg is de C max respectievelijk ongeveer 2,8-3,2 µg/ml en 5,0-5,3 µ/ml.

Après des doses orales uniques ou répétées de 80 et 120 mg une fois par jour, la C max est respectivement d’environ 2,8-3,2 µg/mL et 5,0-5,3 µg/mL.


Ketoconazol: Ketoconazol verhoogde de totale AUC 0-∞ en C max -waardes van dabigatran met respectievelijk 138% and 135% na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg, en met respectievelijk 153% en 149% na meervoudige orale toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags.

Kétoconazole : Le kétoconazole a augmenté les valeurs totales de l’ASC 0-∞ et de la C max du dabigatran respectivement de 138 % et 135 % après une dose orale unique de 400 mg, et respectivement de 153 % et 149 % après des doses orales multiples de 400 mg de kétoconazole, une fois par jour.


Ketoconazol: Ketoconazol verhoogde de totale AUC 0-∞ en C max -waardes van dabigatran met respectievelijk 138% and 135% na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg, en met respectievelijk 153% en 149% na meervoudige orale toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags. Ketoconazol had geen invloed op de tijd tot piekwaarde, eindhalfwaarde- en gemiddelde verblijftijd (zie rubriek 4.4).

Dronédarone : lorsque le dabigatran etexilate et la dronédarone ont été administrés simultanément, les valeurs totales de l’ASC0-∞ et de la Cmax du dabigatran ont augmenté d’environ 2,4-fois et 2,3-fois (+ 136 % et 125 %) respectivement, après administration multiple de dronédarone à 400 mg deux fois par jour, et d’environ 2,1-fois et 1,9-fois (+ 114 % et 87 %) respectivement, après une dose unique de 400 mg.


Enkelvoudige en meervoudige orale doses vardenafil tot 40 mg veroorzaakten geen klinisch relevante veranderingen in het ecg van gezonde mannelijke vrijwilligers.

Le vardénafil administré à doses uniques et répétées allant jusqu’à 40 mg, n’a induit aucune modification cliniquement significative de l’ECG chez des volontaires sains de sexe masculin.


Ongeveer 25 - 40% van de dosis werd teruggevonden in de urine na enkelvoudige en meervoudige orale inname van 400 mg bij volwassen vrijwilligers met een goede nierfunctie.

Après administration d’une dose unique et de doses répétées de 400 mg PO à des adultes volontaires ayant une fonction rénale normale, environ 25 à 40 % de la dose ont été retrouvés dans les urines.


Kinderen De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen van de filmomhulde tabletformulering van bosentan werd bestudeerd bij kinderen met pulmonale arteriële hypertensie met doseringen die waren aangepast aan hun lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1, AC-052-356 [BREATHE-3]).

Enfants La pharmacocinétique après administration unique ou répétée a été étudiée chez des enfants présentant une hypertension artérielle pulmonaire et ayant reçu une dose de bosentan sous forme de comprimés pelliculés déterminée en fonction de leur poids corporel (voir rubrique 5.1, AC-052-356 [BREATHE-3]).


Er is geen verandering in de orale klaring van ropinirol waargenomen na enkelvoudige en herhaalde orale toediening.

Aucun changement dans la clairance du ropinirole n’est observé après une administration orale unique ou répétée.


Figuur 1. Waargenomen gemiddelde serumcortisolconcentratie versus kloktijd na enkelvoudige en meervoudige toediening bij patiënten met primaire bijnierschorsinsufficiëntie (n=62) na orale toediening van eenmaal daags gegeven Plenadren en driemaal daags gegeven hydrocortison.

Figure 1. Concentration sérique moyenne observée du cortisol en fonction du temps suite à une administration orale en une prise (Plenadren) et plusieurs prises quotidiennes (hydrocortisone trois fois par jour) chez des patients atteints d'insuffisance surrénale primitive (n=62)


Sulfonylureumderivaten Gelijktijdige toediening van meervoudige orale doses van 5 mg linagliptine en een enkelvoudige orale dosis van 1,75 mg glibenclamide (glyburide) leidde tot een klinisch niet-relevante daling met 14% van zowel de AUC als C max van glibenclamide.

Sulfamides hypoglycémiants L’administration concomitante de doses orales multiples de 5 mg de linagliptine et d’une dose orale unique de 1,75 mg de glibenclamide a entraîné une réduction cliniquement non significative de 14 %, à la fois de l’ASC et de la C max du glibenclamide.




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Date index: 2022-01-10
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