Traduction de «enkele dosis studie » (Néerlandais → Français) :

5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie: de absorptie na een orale dosis verloopt vrij snel (tmax ~1 uur) en hangt niet af van de dosis binnen de onderzochte doseringsvork (in studies met een enkele dosis tussen 2,5 en 30 mg; in studies met meervoudige doses tussen 2,5 en 5 mg dagelijks en tot 50 mg dosis wekelijks).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques Absorption : Après une dose orale, l'absorption est relativement rapide (t max environ 1 heure) et indépendante des doses étudiées (étude en prise unique : de 2,5 à 30 mg ; études avec des prises multiples : de 2,5 à 5 mg/jour et jusqu’à 50 mg, une fois par semaine).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie: Na een orale dosis vindt absorptie relatief snel plaats (tmax ~1 uur). In het onderzochte bereik (in studies met een enkele dosis tussen 2,5 en 30 mg; in studies met meervoudige dosissen tussen 2,5 en 5 mg dagelijks en tot 50 mg dosis wekelijks) is de absorptie onafhankelijk van de dosis.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques Absorption: L’absorption après une prise orale est relativement rapide (t max ~1 heure) et indépendante de la dose dans l’intervalle étudié (étude avec prise unique: de 2,5 à 30 mg; études avec prises multiples: de 2,5 à 5 mg/jour et jusqu’à 50 mg une fois par semaine).

Absorptie: Na een orale dosis vindt absorptie relatief snel plaats (t max ~1 uur). In het onderzochte traject (in studies met een enkele dosis tussen 2,5 tot 30 mg; in studies met meervoudige doses tussen 2,5 en 5 mg dagelijks en tot 50 mg dosis wekelijks) is de absorptie onafhankelijk van de dosis.
Absorption : Après une dose orale, l'absorption est relativement rapide (t max environ 1 heure) et indépendante des doses étudiées (étude de dose unique, 2,5 à 30 mg ; études de doses multiples, 2,5 à 5 mg par jour et jusqu’à 50 mg par semaine).

In drie verschillende studies met enkele doses bij totaal 5 proefpersonen met genotype CYP2C9*3/*3 steeg de AUC 0-24 na een enkele dosis tot waarden die 3 maal zo hoog waren als de waarden bij personen met een normale afbraak van celecoxib.
Dans trois études distinctes menées chez 5 sujets de génotype CYP2C9*3/*3, l’AUC 0-24 d’une dose unique a été augmentée de 3 fois environ par rapport aux métaboliseurs normaux.

Speciale populaties Op basis van de uitkomsten van een farmacokinetische studie met een enkele dosis mogen patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis de aanbevolen startdosering krijgen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Populations particulières D’après les résultats d’une étude de pharmacocinétique en dose unique, les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

In een studie met gezonde proefpersonen verhoogde een enkele dosis van 100 mg dasatinib de AUC en C max van simvastatine, een bekend CYP3A4-substraat, met respectievelijk 20% en 37%.
Dans une étude chez des sujets sains, une dose unique de 100 mg de dasatinib a augmenté l'ASC et la C max de la simvastatine, substrat connu du CYP3A4, de 20% et 37% respectivement.

In klinische studies, een post-mortem onderzoek op de plaats van injectie, uitgevoerd op 8 weken na de toediening van een enkele dosis van het vaccin, werd een milde tot matige granulomateuze ontsteking waargenomen van de spiervezels op de plaats van toediening.
Dans des études de laboratoire, un examen post-mortem du site d’injection réalisé 8 semaines après l’administration d’une dose unique du vaccin a révélé une inflammation granulomateuse des fibres musculaires faible à modérée.

Pediatrische patiënten: De ervaring met celecoxib bij patiënten met FAP onder de 18 jaar is beperkt tot een enkele pilot study in een zeer kleine populatie, waarin patiënten behandeld werden met celecoxib in doseringen tot 16 mg/kg per dag, hetgeen overeenkomt met de aanbevolen dosis voor FAP bij volwassenen van 800 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique : L’expérience avec le célécoxib chez les patients âgés de moins de 18 ans présentant une PAF se limite à une étude pilote unique auprès d’une population très réduite dans laquelle les patients recevaient des doses journalières allant jusqu’à 16 mg/kg de célécoxib, correspondant à la dose journalière recommandée de 800 mg chez le sujet adulte présentant une PAF (voir rubrique 5.1).

In deze laatste studie was bij de laagste systemische blootstelling waar deze afwijking optrad bij één enkel dier, de geschatte marge ten opzichte van de aanbevolen dagdosis bij de mens 2 maal hoger dan de aanbevolen dagelijkse humane dosis (800 mg).
Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 2 fois la dose journalière recommandée chez l’homme (800 mg).

Speciale populaties Leverfunctiestoornissen De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Afinitor werden onderzocht in twee studies met een enkele orale dosis van Afinitor tabletten bij 8 en 34 personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Populations particulières Insuffisance hépatique La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique d’Afinitor ont été évaluées dans deux études avec administration d’Afinitor comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.