Traduction de «enkel in nl-versie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

pijn aan enkel
douleur à une cheville

product dat enkel cinacalcet in orale vorm bevat
produit contenant seulement du cinacalcet sous forme orale

product dat enkel cimetidine in orale vorm bevat
produit contenant seulement de la cimétidine sous forme orale

product dat enkel citalopram in orale vorm bevat
produit contenant seulement du citalopram sous forme orale

product dat enkel cinoxacine in orale vorm bevat
produit contenant seulement de la cinoxacine sous forme orale

product dat enkel cilazapril in orale vorm bevat
produit contenant seulement du cilazapril sous forme orale

product dat enkel auranofine in orale vorm bevat
produit contenant seulement de l'auranofine sous forme orale

product dat enkel cilastatine en imipenem bevat
produit contenant seulement de la cilastatine et de l'imipénem

product dat enkel cisapride in orale vorm bevat
produit contenant seulement de la cisapride sous forme orale

product dat enkel cinnarizine in orale vorm bevat
produit contenant seulement de la cinnarizine sous forme orale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De ondersteunende documentatie moet enkel de aangepaste versies van alle module 3 rubrieken bevatten die worden beïnvloed door de voorgestelde veranderingen.
La documentation fournie à l’appui de la modification doit contenir uniquement les versions adaptées des sections du module 3 qui sont affectées par les changements proposés.

100. De heer Coosemans benadrukt dat testapplicatie momenteel enkel in NL-versie beschikbaar is op de FAVV-site.
100. Monsieur Coosemans souligne que l’application-test n’est actuellement disponible qu’en néerlandais sur le site de l’AFSCA.

In dit document zijn enkel de laatste wijzigingen aangeduid zodat u kan terugkoppelen naar de vorige versie.
Seules les dernières modifications sont indiquées dans ce document, de sorte que vous puissiez retourner à la version précédente.

Er dient gespecificeerd te worden dat het bloed van schapen betreft (enkel versie NL).
Il faut spécifier qu’il s’agit de sang d’ovins (seulement version NL).

Vanaf 01/09/2013, zal de eerstvolgende versie van de checker beschikbaar zijn, deze zal enkel met de nieuwe validatieregels rekening houden zoals beschreven in« change requests » part VII (PDF, 23.44 Kb).
A partir du 01/09/2013, le checker basé sur les nouvelles spécifications sera mis en production et tiendra compte des « change requests » part VII (PDF, 23.44 Kb).

Het indienen van een versie met commentaren en een ‘cleane’ versie waar alle veranderingen in elke rubriek onmiddellijk duidelijk zijn, vergemakkelijkt de efficiënte afhandeling van het dossier.
La présentation d’une version “annotée” et d’une version “propre” dans laquelle les changements apportés à chaque section peuvent être identifiés immédiatement, facilite un traitement efficace du dossier.

Omzendbrief 522 (PDF, 621.74 Kb) + Engelse versie (PDF, 527.92 Kb) + vereenvoudigde VHB (DOC, 77 Kb) + checklist-NL + checklist Engelse versie (DOC, 80.5 Kb) : vereenvoudigde Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Circulaire 522 (PDF, 569.6 Kb) + version anglaise (PDF, 527.92 Kb) + AMM simplifiée (DOC, 75.5 Kb) + check-list-FR (DOC, 758 Kb) + check-list version anglaise (DOC, 80.5 Kb) : autorisation de mise sur le marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d'enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain.

Elke invoer of uitvoer kan enkel gebeuren na ontvangst van de specifieke vergunning afgeleverd door de Dienst der Verdovende Middelen en enkel bruikbaar voor die transactie.
Chaque importation ou exportation ne peut être réalisée qu'après réception d'une autorisation spécifique du Service des Stupéfiants et destinée exclusivement à cette opération.

Via de checker v.4.0 (te gebruiken vanaf 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) kunnen beide technische verificaties op het dossier uitgevoerd worden vóór de indiening ervan in het geval van een NP of een DCP/MRP waarvoor België optreedt als CMS (Vergeet niet eerdere versies van de checker te deïnstalleren alvorens checker 4.0(september 2013) te installeren).
Via le checker v.4.0 (doit être utilisé à partir de 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) les deux vérifications techniques peuvent être appliquées au dossier avant sa soumission, pour une procédure nationale ou une procédure « DCP/MRP » pour laquelle la Belgique est « CMS ». N’oubliez pas de désinstaller toutes les versions antérieures du checker avant d'installer la version 4.0 (version septembre 2013).

De omzendbrief 544 (PDF, 128.82 Kb) (aangepaste versie als gevolg van het Koninklijk Besluit van 16 maart 2010 tot wijziging van de artikelen 68 § 2 en 195 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2 ) ) (+ bijlage (DOC, 351 Kb)) geeft informatie betreffende de aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijkof diergeneeskundig gebruik.
La circulaire 544 (PDF, 124.9 Kb) (version actualisée suite à l’Arrêté royal du 16 mars 2010 , modifiant les articles 68 §2 et 195 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2 ) ) (+ annexe (DOC, 347.5 Kb)) donne des informations relatives à la demande d'inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire.