Traduction de «enkel de specialiteiten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

pijn aan enkel
douleur à une cheville

product dat enkel cinacalcet in orale vorm bevat
produit contenant seulement du cinacalcet sous forme orale

product dat enkel cimetidine in orale vorm bevat
produit contenant seulement de la cimétidine sous forme orale

product dat enkel citalopram in orale vorm bevat
produit contenant seulement du citalopram sous forme orale

product dat enkel cinoxacine in orale vorm bevat
produit contenant seulement de la cinoxacine sous forme orale

product dat enkel cilazapril in orale vorm bevat
produit contenant seulement du cilazapril sous forme orale

product dat enkel auranofine in orale vorm bevat
produit contenant seulement de l'auranofine sous forme orale

product dat enkel cilastatine en imipenem bevat
produit contenant seulement de la cilastatine et de l'imipénem

product dat enkel cisapride in orale vorm bevat
produit contenant seulement de la cisapride sous forme orale

product dat enkel cinnarizine in orale vorm bevat
produit contenant seulement de la cinnarizine sous forme orale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De forfaitarisering van de geneesmiddelen betreft enerzijds enkel de algemene acute ziekenhuizen, met uitsluiting van de chronische ziekenhuizen en de psychiatrische ziekenhuizen, en anderzijds enkel de specialiteiten die aan in het ziekenhuis opgenomen rechthebbenden worden toegediend.
La forfaitarisation des médicaments concerne, d'une part, uniquement les hôpitaux généraux aigus, à l'exclusion des hôpitaux chroniques et des hôpitaux psychiatriques, et, d'autre part, uniquement les spécialités administrées à des bénéficiaires hospitalisés.

De terugbetaling van gabapentine (op dit ogenblik enkel de specialiteiten Gabapantine EG® en Gabapentine Sandoz®) voor de indicatie perifere neuropathische pijn (zoals diabetische neuropathie en postherpetische neuralgie) gebeurt niet meer volgens hoofdstuk IV, maar wel volgens hoofdstuk I (d.w.z. zonder voorafgaand akkoord van de adviserend geneesheer) (terugbetaling in categorie b).
Le remboursement de la gabapentine (actuellement uniquement les spécialités Gabapentine EG® et Gabapentine Sandoz®) dans l’indication des douleurs neuropathiques périphériques (telles la neuropathie diabétique et la névralgie post-herpétique) ne se fait plus selon le chapitre IV mais bien selon le chapitre I (c.-à-d. sans autorisation préalable du médecin conseil) (remboursement en catégorie b).

Enkel generische specialiteiten waarvoor geen bio-equivalentiestudie vereist is, kunnen volgens deze procedure geregistreerd worden.
Seules les spécialités génériques pour lesquelles une étude de bio-équivalence n’est pas requise peuvent être enregistrées selon cette procédure.

78 4 Modules 79 6 Modules 80 3 modules 81 5 modules 8 Densiteit uitgedrukt in G/ml, enkel voor de producten waarvan de hoeveelheid kan beschreven worden in gewicht en volume (indien niet, steeds 1) 9 Teken honoraria 901 *: afgeleverd alsdusdanig - vergoedingsbasis vermeerderd met 40% - geen honorarium 902 G: afgeleverd alsdusdanig - vergoedingsbasis vermeerderd met 40% - honorarium 10 Teken persoonlijke tussenkomst 1001 A: gratis voor de rechthebbende 11 Teken beperking 1101 +: zijn van vergoeding uitgesloten, de magistrale bereidingen die grondstoffen bevatten waaraan het teken «+» is toegekend, als die grondstoffen afzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met de hulpstoffen die zijn ingeschreven in hoofdstuk V van de lijst, worden voorgeschreven 12 Beperkende voorwaarde: maximumhoeveelheid die per module of per recept mag terugbetaald worden 13 Beperkende voorwaarde: eenheid 1301 Mg 1302 Gram 1303 Stuk 1304 Doos 14 Beperkende voorwaarde: vermenigvuldigingsfactor, gelijk aan of groter dan 1 en beperkt het aantal modules dat per recept terugbetaalbaar is, in afwijking met de andere beperkingen 15 Vergoedingsvoorwaarden: beperkende voorwaarde 1501 Enkel in zetpillen of voor uitwendig gebruik 1502 1503 1504 Enkel voor inwendig gebruik 1505 Oplossingen voor uitwendig gebruik: enkel als zij geen tensioactieve stoffen bevatten 1506 Enkel voor een dosering lager dan 40 mg per inname of voor een dosering hoger of gelijk aan 250 mg per inname 1507 Enkel als collyres en als zetpillen (zetpillen: in elke dosis als het wordt verwerkt in een associatie met andere vergoedbare producten of, indien afzonderlijk voorgeschreven, in een andere dosering dan deze van zetpillen onder de vorm van “farmaceutische specialiteiten”) 1508 Enkel in dermatologische bereidingen onder vaste vorm 1509 Enkel als deze stof het enig werkzaam bestanddeel is 1510 Niet terugbetaalbaar in de vorm van crème, gel, zalf of pasta als de bereiding zinkoxide bevat 1511 Enkel in oogdruppels en voor nasaal g ...
78 4 Modules 79 6 Modules 80 3 modules 81 5 modules 8 Densité exprimée en G/ml uniquement pour les produits dont la quantité peut être décrite en poids et en volume (sinon toujours 1) 9 Signe honoraire 901 *: dispensation telle quelle - base de remboursement majorée de 40% - aucun honoraire 902 G: dispensation telle quelle - base de remboursement majorée de 40% - honoraire 10 Signe intervention personnelle 1001 A: gratuité pour le bénéficiaire 11 Signe restriction 1101 +: sont exclues du remboursement les préparations magistrales contenant des matières premières affectées du signe «+», lorsque ces matières premières sont prescrites isolément, en mélange entre elles ou en mélange avec des matières premières inscrites au chapitre V de la liste 12 Condition restrictive: quantité maximale remboursable par module ou récipé 13 Condition restrictive: unité 1301 Mg 1302 Gramme 1303 Pièce 1304 Boîte 14 Condition restrictive: facteur de multiplication égal ou supérieur à 1 et limite le nombre de modules remboursables par récipé, par dérogation aux autres limitations 15 Conditions de remboursement: condition restrictive 1501 Uniquement en suppositoires ou pour usage externe 1502 1503 1504 Uniquement pour usage interne 1505 Solutions à usage externe: uniquement si elles ne contiennent aucune substance tensioactive 1506 Uniquement pour un dosage strictement inférieur à 40 mg par unité ou pour un dosage supérieur ou égal à 250 mg par dose de prise 1507 Uniquement en collyres et en suppositoires (suppositoires: à toutes les doses s'il est incorporé dans une association avec d'autres produits remboursables ou s'il est prescrit séparément, à un autre dosage que celui des suppositoires sous forme de «spécialités pharmaceutiques») 1508 Uniquement en préparations dermatologiques solides 1509 Uniquement à condition que cette substance constitue le seul principe actif 1510 Non remboursable sous forme de crème, gel, onguent ou pâte si la préparation contient du zinc oxyde 1511 Uniquement ...

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.

[N.v.d.r.: de specialiteiten Diclofenac EG en Voltaren, op basis van diclofenac , zijn de enige specialiteiten op basis van een NSAID waarvoor in de bijsluitertekst nierkoliek expliciet als indicatie is vermeld; de dosis vermeld in de bijsluiter bedraagt 75 mg dicofenac i.m., eventueel te herhalen na enkele uren; eventueel kan diclofenac 75 mg i.m. gevolgd worden door een suppo, met maximum 150 mg diclofenac per dag].
[N.d.l.r.: les spécialités Diclofenac EG et Voltaren, à base de diclofénac, sont les seules spécialités à base d’un AINS pour lesquelles la colique néphrétique figure explicitement comme indication dans la notice; la posologie mentionnée dans la notice est de 75 mg de diclofénac par voie i.m., à répéter éventuellement après quelques heures; l’injection i.m. de 75 mg de diclofénac peut éventuellement être suivie de l’administration d’un suppositoire, avec un maximum de 150 mg de diclofénac par jour].

Gelijktijdig met het invoeren van het van rechtswege instellen van een referentieterugbetaling voor voornoemde geneesmiddelen, wordt voorzien in de beperking dat er enkel nog mogelijkheid overblijft om een referentieterugbetaling in te stellen voor farmaceutische specialiteiten buiten octrooi die tot hetzelfde indicatiegebied behoren als de specialiteiten waarvoor wél een referentieterugbetaling wordt ingesteld.
Concomitamment à l’instauration de plein droit du remboursement de référence desdits médicaments, une restriction est prévue en ce sens qu’un remboursement de référence ne peut être prévu que pour des spécialités pharmaceutiques hors brevet et relevant du même domaine d’indication que les spécialités pour lesquelles un remboursement de référence est prévu.

Volgens de verzoekende partij schendt artikel 65 van de aangevochten wet de in het middel vermelde bepalingen, in zoverre het de Minister van Sociale Zaken toelaat enkel de farmaceutische ondernemingen ertoe te verplichten sommige van hun specialiteiten op de Belgische markt in de handel te brengen, alsmede de financiële gevolgen te ondergaan die aan de verplichte inschrijving van die specialiteiten op de lijst van de terugbetaalbare geneesmiddelen zijn verbonden.
Selon la partie requérante, l’article 65 de la loi attaquée viole les dispositions reprises au moyen en ce qu’il permet au Ministre des Affaires sociales de contraindre les seules entreprises pharmaceutiques a commercialiser certaines de leurs spécialités sur le marché belge ainsi qu’à subir les conséquences financières liées à l’inscription obligatoire de ces spécialités sur la liste des médicaments remboursables.

De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de symptomatische behandeling van acute of subacute nausea en braken, veroorzaakt door radiotherapie of chemotherapie met bepaalde specialiteiten die aangenomen zijn krachtens criteria A-23 tot A-28 uit het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten;
La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements à caractère aigu ou subaigu survenant lors de la radiothérapie ou de la chimiothérapie réalisée au moyen de certaines spécialités admises en vertu des critères A-23 à A-28 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l’intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

H -antihistaminica. In de “Samenvattingen van de Kenmerken van het Product” (SKP’s) van een aantal specialiteiten met ranitidine wordt voor kinderen enkel een dosis vermeld voor gebruik bij maag- en duodenumulcus (geen leeftijdsgrens vermeld).
Antihistaminiques H. Les “ Résumés des Caractéristiques du Produit ” (RCP) de certaines spécialités à base de ranitidine ne mentionnent pour les enfants que la posologie en cas d’ulcère gastro-duodénal (sans limite d’âge).