Traduction de «en tolerantieprofiel van ilaris » (Néerlandais → Français) :

Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en tolerantieprofiel van Ilaris bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene CAPS-populatie (bestaande uit volwassen en pediatrische patiënten, N=194), met inbegrip van de totale frequentie en ernst van de infectieuze episoden.
Dans l'ensemble, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative du profil de sécurité et de tolérance d’Ilaris dans la population pédiatrique comparativement à la population générale présentant un CAPS (composée de patients adultes et d’enfants, N = 194), y compris concernant la fréquence et la sévérité des épisodes infectieux.

In de klinische studies had ouderdom geen invloed op het tolerantieprofiel van lisinopril.
Au cours des études cliniques, l’âge n’a eu aucune influence sur le profil de tolérance du lisinopril.

Ibuprofenlysinaat wordt over het algemeen goed verdragen en het tolerantieprofiel is
Le lysinate d'ibuprofène est bien toléré dans l'ensemble et son profil de tolérance est

EU/1/09/564/001 Ilaris 150 mg Poeder voor oplossing voor injectie EU/1/09/564/002 Ilaris 150 mg Poeder voor oplossing voor injectie EU/1/09/564/003 Ilaris 150 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
EU/1/09/564/001 Ilaris 150 mg Poudre pour solution injectable EU/1/09/564/002 Ilaris 150 mg Poudre pour solution injectable EU/1/09/564/003 Ilaris 150 mg Poudre et solvant pour solution injectable

Bovendien zal de fabrikant van Ilaris in alle lidstaten artsen die Ilaris willen voorschrijven voorzien van
utiliseront Ilaris un kit contenant des informations relatives à la prescription, la carte de mise en garde

De veiligheid van Ilaris in vergelijking met een placebo was onderzocht in een fase III-hoofdstudie die bestond uit een 8 weken durende openlabel periode (Deel I), een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) en een 16 weken durende open-label periode op Ilaris (Deel III).
La sécurité d'emploi d’Ilaris comparée à un placebo a été évaluée dans une étude pivotale de phase III qui comprenait une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période de traitement par Ilaris en ouvert de 16 semaines (partie III).

Mocht vaccinatie met levende vaccins geïndiceerd zijn na start van de behandeling met Ilaris, dan wordt het aanbevolen om minstens 3 maanden na de laatste Ilaris injectie en tot voor de volgende injectie te wachten (zie rubriek 4.4).
Dans le cas où une vaccination par un vaccin vivant s’avérerait nécessaire après la mise en route du traitement par Ilaris, il est recommandé de respecter un délai minimum de 3 mois après la dernière injection d’Ilaris et avant la suivante (voir rubrique 4.4).

Studie G2305 Studie G2305 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4 weken durende studie om de kortetermijnwerkzaamheid van Ilaris te bepalen bij 84 patiënten gerandomiseerd naar een eenmalige dosis van 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) Ilaris of naar placebo.
Etude G2305 L’étude G2305 était une étude de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l'efficacité à court terme d'Ilaris chez 84 patients randomisés pour recevoir une dose unique de 4 mg/kg (jusqu'à 300 mg) d'Ilaris ou un placebo.

ALAT/ASAT Gemiddelde en mediane stijgingen in alanineaminotransferase (ALAT) van respectievelijk 3,0 U/l en 2,0 U/l en in aspartaataminotransferase (ASAT) van respectievelijk 2,7 U/l en 2,0 U/l van de uitgangssituatie tot het eind van de studie, werden waargenomen bij de groepen behandeld met Ilaris vergeleken met de groep(en) behandeld met triamcinolonacetonide. De incidentie van klinisch significante veranderingen (≥3x de bovengrens van de normaalwaarde) was hoger bij patiënten behandeld met triamcinolonacetonide (2,5% voor zowel ASAT als ALAT) vergeleken met patiënten behandeld met Ilaris (1,6% voor ALAT en 0,8% voor ASAT).
ALAT/ASAT Des augmentations de la moyenne et de la médiane de l’alanine aminotransférase (ALAT), respectivement de 3,0 U/l et 2,0 U/l, et de l‘aspartate aminotransférase (ASAT), respectivement de 2,7 U/l et 2,0 U/l, entre le début et la fin de l’étude ont été observées dans les groupes traités par Ilaris versus le(s) groupe(s) traité(s) par l’acétonide de triamcinolone ; cependant l’incidence des modifications cliniquement significatives (≥ 3 x limite supérieure de la normale (LSN)) a été plus élevée chez les patients traités par l’acétonide de triamcinolone (2,5 % pour l’ASAT comme pour l’ALAT) que chez les patients traités par Ilaris (1,6 % pour l’ALAT et 0,8 % pour l’ASAT).