Vertaling van "en substantiële " (Nederlands → Frans) :

d) wijzigingen in verband met substantiële veranderingen in het fabricageproces, de formulering, de specificaties of het verontreinigingsprofiel van de werkzame stof of het eindproduct die significante gevolgen voor de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel kunnen hebben;
d) les modifications concernant des changements substantiels du processus de fabrication, de la formulation, des spécifications ou du profil d'impureté de la substance active ou du médicament fini, qui sont susceptibles d'avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament;

Dit is onder meer het geval voor het project rond de Voluntary Harmonised Procedure (VHP) dat in 2009 zal starten, voor het overleg op het gebied van Non-Investigational Medicinal Products (NIMP) en substantiële amendementen.
C’est entre autres le cas pour le projet relatif à la Voluntary Harmonised Procedure (VHP) qui débutera en 2009 ; pour la concertation dans le domaine des Non-Investigational Medicinal Products (NIMP) et des amendements substantiels.

22.12.2010: omzendbrief 575 + bijlagen - Aanvragen van klinische proeven en indiening van substantiële amendementen.
22.12.2010 : circulaire 575 + annexes - Demandes des essais cliniques et soumission des amendements substantiels.

Gezien dit gepaard gaat met substantiële veranderingen in de aanpak van inspecties, zowel voor het FAGG als voor de sector, zullen de stakeholders uitgenodigd worden om samen deze nieuwe inspectiemodellen op basis van risicomanagement en autocontrole uit te werken.
Vu que celle-ci s’accompagne de changements substantiels dans l'approche des inspections, tant pour l'AFMPS que pour le secteur, les stakeholders seront invités à élaborer ensemble des nouveaux modèles d’inspection ;

Op regelgevend vlak heeft het departement R&D actief meegewerkt aan de uitwerking van de richtlijnen met betrekking tot substantiële amendementen, (N)IMP en specifieke modaliteiten voor niet-commerciële proeven.
Au niveau de la réglementation, le département R&D a contribué activement au développement des directives relatives aux amendements substantiels, aux (N)IMP et aux modalités spécifiques pour les essais non commerciaux.

Richtsnoeren voor het indienen van een dossier via de verkorte procedure, gebaseerd op het principe van 'wezenlijke gelijkwaardigheid of substantiële equivalentie' (.PDF)
Lignes directrices pour soumettre un dossier via la procédure simplifiée, basé sur le principe de 'l’équivalence substantielle' (.PDF)

Rekening houdend met de substantiële kost van een formeel kwaliteitsborgingprogramma doet de HGR hierna aanbevelingen die in de praktijk verbeteringen kunnen brengen.
Tenant compte du coût substantiel d’un programme formel d’assurance qualité, le CSH fait les recommandations suivantes, qui sont susceptibles d’apporter des améliorations dans la pratique.

Vergeleken met de gezonde donoren kunnen homozygote dragers zonder substantiële ijzerstapeling beschermd zijn tegen infecties veroorkzaakt door intracellulaire pathogenen omwille van het ijzertekort in de macrofagen (zie 3.2.5).
Par rapport aux donneurs en bonne santé, les porteurs homozygotes ne présentant pas encore de surcharge en fer substantielle peuvent être protégés des infections causées par de nombreux pathogènes intracellulaires en raison de la carence en fer dans les macrophages (voir 3.2.5).

Men stelt vast dat een substantiële stijging van de middelen voor preventie van tabaksgebruik en voor begeleiding van rokers, samen met krachtdadige maatregelen tegen tabaksgebruik in sommige landen, waaronder België, heeft geleid tot een daling van het aantal rokers.
On constate qu’une hausse substantielle des moyens de prévention du tabagisme et d’accompagnement des fumeurs, combinée à des mesures fortes contre le tabagisme, ont permis à certains pays dont la Belgique de faire reculer davantage le tabagisme.

Deze problemen kunnen recurrent zijn of zelfs chronisch worden, wat een substantiële invloed heeft op de mogelijkheid van een individu om met het leven van elke dag om te gaan.
Ces problèmes peuvent être récurrents, voire devenir chroniques, ce qui a une incidence certaine sur les possibilités de l’individu à mener sa vie au jour le jour.