Traduction de «en of post-marketing gebruik » (Néerlandais → Français) :

Buiten dit onderzoek wordt gewaarschuwd voor het gebruik van de nieuwe anticoagulantia op basis van gegevens uit post-marketing surveillance.
En dehors de cette étude, plusieurs avertissements ont été émis concernant l’utilisation des nouveaux anticoagulants sur base de données issues d’une surveillance post-commercialisation.

Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique La plupart des cas d’anomalie de la fonction hépatique / d’atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.

aangemoedigd patiënten te laten deelnemen aan het post marketing surveillance onderzoek. o Om vermoedelijke bijwerkingen en zwangerschap te melden.
inclure les patients dans une étude de surveillance post-commercialisation. o Les effets indésirables ainsi que les grossesses devront être rapportés.

De post-marketing-gegevens bevatten geïsoleerde gevallen van een overdosering waarbij de hoogste dagelijkse doses levodopa en entacapon respectievelijk minimaal 10.000 mg en 40.000 mg waren.
Les données post-commercialisation incluent des cas isolés de surdosage, au cours desquels les doses quotidiennes maximales rapportées de lévodopa et d’entacapone ont dépassé respectivement 10 000 mg et 40 000 mg.

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).

In de post-marketing-periode zijn casus gerapporteerd met anemie, waarvoor bloedtransfusies nodig waren (zie rubriek 4.8).
Depuis la commercialisation, des cas d’anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés (voir rubrique 4.8)

Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].
Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].

Extravasatie en weefselnecrose: Tijdens de post-marketing surveillance (het toezicht nadat het medicijn in de handel werd gebracht (PMS), werden enkele gevallen van extravasatie van trabectedin gemeld, met daaropvolgende weefselnecrose waardoor debridement nodig was (zie rubriek 4.4).
Extravasation et nécrose tissulaire : au cours de la surveillance post-commercialisation, quelques cas d’extravasation de trabectédine, suivie de nécrose tissulaire nécessitant un débridement, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend’ (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

In een post hoc analyse werd vastgesteld dat bij de vit D-gebruikers meer valpartijen voorkwamen in de eerste 3 maanden na inname dan in de daaropvolgende 9 maanden.
Une analyse post-hoc chez des sujets sous vitamine D a constaté une survenue plus fréquente de chutes durant les 3 premiers mois suivant la prise que durant les 9 mois suivants.