Traduction de «en klinische tolerantiegegevens bekomen » (Néerlandais → Français) :

De klinische doeltreffendheid van FACTANE in de behandeling en de profylaxe van bloedingen en in chirurgische toestanden bij kinderen jonger dan 6 jaar is aangetoond in een retrospectieve studie over doeltreffendheids- en klinische tolerantiegegevens bekomen bij 103 kinderen niet voorafgaand behandeld en met een FVIII:C spiegel < 1 %.
L’efficacité clinique de FACTANE dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale chez l’enfant de moins de 6 ans a été montrée par une étude rétrospective de données d’efficacité et de tolérance clinique obtenues chez 103 enfants non traités préalablement et présentant un taux de FVIII:C < 1%.

De klinische doeltreffendheid van FACTANE in de behandeling en de profylaxe van bloedingen en in chirurgische toestanden bij kinderen jonger dan 6 jaar is aangetoond in een retrospectieve studie over doeltreffendheids- en klinische tolerantiegegevens bekomend bij 103 kinderen niet voorafgaand behandeld en met een FVIII:C spiegel < 1%.
L’efficacité clinique de FACTANE dans le traitement et la prévention des hémorrhagies et en situation chirurgicale chez l’enfant de moins de 6 ans a été montrée par une étude rétrospective de données d’efficacité et de tolérance clinique obtenues chez 103 enfants non traités préalablement et présentant un taux de FVIII :C < 1%.

De hierboven vermelde doseringsaanbevelingen weerspiegelen de klinische gegevens bekomen uit deze ervaring.
La posologie mentionnée ci-dessus est le reflet des données cliniques issues de cette expérience.

Het gif wordt gemetaboliseerd door het organisme en stimuleert het afweersysteem zodat op termijn een klinische ongevoeiligheid bekomen wordt.
Le venin est métabolisé par l’organisme et stimule le système immunitaire de manière à induire à terme une insensibilité clinique.

De Nationale Raad herinnert aan zijn advies van 21 september 1994 dat deelnemers aan klinische studies voorafgaandelijk correct en volledig geïnformeerd dienen te worden over de klinische studie waaraan zij willen deelnemen, dat de vrije toestemming slechts kan worden bekomen na grondige voorlichting en informatie en dat elk protocol voor gunstig advies voorafgaandelijk voorgelegd dient te worden aan een commissie voor medische ethiek.
Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale.

De behandelende arts die patiënten rekruteert om deel te nemen aan een klinische studie zal deze hierover voorafgaandelijk inlichten en hun uitdrukkelijke toestemming tot verwijzing bekomen; deze toestemming dient aan het patiëntendossier te worden toegevoegd (2).
Le médecin traitant qui recrute des patients en vue de leur participation à une étude clinique doit les informer au préalable et obtenir leur consentement pour le renvoi; le consentement exprès doit être ajouté au dossier du patient (2).

Laat artikel 7 van de wet van 8 december 1992 op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer de farmaceutische industrie toe een ondertekend akkoord te bekomen van de patiënten zodat hun klinische gegevens geraadpleegd en geverifieerd kunnen worden door personen gebonden door het medisch geheim?
L'article 7 de la loi du 8 décembre 1992 sur la protection de la vie privée autorise-t-il l'industrie pharmaceutique à obtenir l'accord signé des patients pour que leurs données cliniques puissent être consultées et vérifiées par des personnes liées au secret médical ?

De bijwerkingen werden bekomen uit klinische studies en spontane postmarketing rapporten.
Les effets indésirables ont été rapportés pendant des études cliniques et dans des rapports spontanés après la commercialisation.

Naar klinisch gebruik toe, kunnen de resultaten van de farmacologische studies erop wijzen dat met het depot preparaat, een verlengd neuroleptisch effect kan worden bekomen zonder belangrijke sedatie.
En ce qui concerne l’utilisation clinique, les résultats des études peuvent indiquer qu’un effet neurologique prolongé peut être obtenu sans sédation importante en utilisant la préparation dépôt.

Bij I. M. injectie wordt dit hoogtepunt bereikt na ongeveer 20 min. Er wordt aangenomen dat een plasmaconcentratie tussen 4 µg/l en 25 µg/l nodig is om een klinische respons te bekomen.
Après injection I. M., ce pic est atteint après environ 20 minutes. On estime qu’une concentration plasmatique se situant entre 4 µg/l et 25 µg/l est nécessaire pour obtenir une réponse clinique.