Traduction de «en iii-studies bij volwassenen » (Néerlandais → Français) :

b. Bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van HIV-1 klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring van alle fase II- en III-studies bij volwassenen die behandeld werden met tweemaal daags een dosis van 500 mg tipranavir met 200 mg ritonavir (n=1397).
500 mg de tipranavir associée à 200 mg de ritonavir deux fois par jour (n= 1397).

Bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van HIV-1 klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring van alle fase II- en III-studies bij volwassenen die behandeld werden met tweemaal daags een dosis van 500 mg tipranavir met 200 mg ritonavir (n=1397).
Tableau résumé des effets indésirables L’évaluation des effets indésirables observés au cours des essais cliniques sur le VIH-1 est basée sur les données de tous les essais cliniques de phase II et III menés chez les adultes traités par une dose de 500 mg de tipranavir associée à 200 mg de ritonavir deux fois par jour (n = 1397).

Tracleer filmomhulde tabletten zijn voor de indicatie pulmonale arteriële hypertensie in vier hoofdstudies onderzocht: twee studies onder in totaal 245 volwassen patiënten met PAH, functionele status klasse III of IV, die primair was of veroorzaakt door scleroderma, één onderzoek onder 54 volwassenen met PAH klasse III, geassocieerd met aangeboren hartaandoeningen, en één onder 185 patiënten met deze ziekte in klasse II. In de studies werd de werking van Tracleer vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging ervan aan de bestaande behandeling van de patiënt.
S’agissant de l’HTAP, les comprimés pelliculés Tracleer ont fait l’objet de quatre études principales: deux études portant sur un total de 245 adultes souffrant d’HTAP de classe III ou IV, soit primitive, soit induite par une sclérodermie, une étude portant sur 54 adultes atteints d’HTAP de classe III associée à des déficiences cardiaques congénitales et une étude portant sur 185 patients souffrant d'HTAP de classe II. Les études ont comparé Tracleer au placebo (traitement fictif), lorsqu’ils ont été ajoutés à un traitement conventionnel.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde studies met volwassenen met reumatoïde artritis, één studie met volwassenen met artritis psoriatica, één studie met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, 4 studies met volwassenen met plaque psoriasis, drie studies met juveniele idiopathische artritis en één studie met kinderen met plaque psoriasis.
étude chez l’adulte atteint de spondylarthrite ankylosante, de quatre études chez l’adulte atteint de psoriasis en plaques, de trois études dans l’arthrite juvénile idiopathique, et d’une étude chez l’enfant atteint de psoriasis en plaques.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde studies met volwassenen met reumatoïde artritis, 1 studie met volwassenen met artritis psoriatica, 1 studie met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, 4 studies met volwassenen met plaque psoriasis, drie studies met juveniele idiopathische artritis en één studie met kinderen met plaque psoriasis.
Cette rubrique présente les données issues de quatre études contrôlées randomisées chez l’adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, d’une étude chez l’adulte atteint de rhumatisme psoriasique, d’une étude chez l’adulte atteint de spondylarthrite ankylosante, de quatre études chez l’adulte atteint de psoriasis en plaques, de trois études dans l’arthrite juvénile idiopathique, et d’une étude chez l’enfant atteint de psoriasis en plaques.

De indicatie voor volwassenen is gebaseerd op de analyses na 48 weken in 2 fase III-studies bij sterk voorbehandelde patiënten waarin INTELENCE werd onderzocht in combinatie met een optimised background regimen (OBR) met inbegrip van darunavir/ritonavir.
L’indication chez les adultes est basée sur les analyses à 48 semaines de 2 essais de phase III chez des patients lourdement pré-traités dans lesquels INTELENCE a été évalué en association avec un traitement de base optimisé (TBO) incluant darunavir/ritonavir.

Tabel 7: Populatie-farmacokinetische schattingen van etravirine 200 mg tweemaal daags bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (geïntegreerde gegevens van week 48 uit fase III-studies)* Parameter Etravirine 200 mg tweemaal daags N=575 AUC 12h (ngh/ml)
Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques de population de l’étravirine 200 mg deux fois par jour chez les sujets adultes infectés par le VIH-1 (intégralité des données provenant des essais de phase III à la semaine 48)*

Pediatrische patiënten Op basis van een fase I/III-studie met enkelvoudige dosis bij 140 pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1), wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen van 2 jaar en ouder vergelijkbaar zijn met het gekende bijwerkingenprofiel bij volwassenen.
Population pédiatrique Sur la base d’une étude de phase I/III portant sur une dose unique administrée à 140 patients pédiatriques (voir rubrique 5.1), la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants de 2 ans et plus devraient être comparables au profil d’effets indésirables connu chez l’adulte.

Voor CML is Glivec onderzocht in vier belangrijke studies onder 2 133 volwassenen en in één studie
Pour la LMC, Glivec a été étudié au cours de quatre études principales impliquant 2 133 adultes et au

Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapie studies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.
Une méta-analyse des patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l’acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur du traitement par la mémantine dans les domaines cognitif, global et fonctionnel.