Traduction de «embryofoetale letaliteit » (Néerlandais → Français) :

Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen) (zie rubriek 5.3) Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van busulfan of DMA bij zwangere vrouwen.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (embryopathies létales et malformations chez le fœtus)(voir rubrique 5.3). Les données sur l’utilisation soit du busulfan soit du DMA chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.

In preklinische studies is gebleken dat thiotepa, net als de meeste alkylerende middelen, embryofoetale letaliteit en teratogeniciteit veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Dans des études précliniques, il s’est avéré que le thiotépa, comme la plupart des agents alkylants, provoque une létalité embryofoetale et une tératogénicité (voir rubrique 5.3).

Bij dieren resulteerde de toediening van prostaglandinesyntheseremmers in een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale letaliteit.
Chez l’animal, on a constaté que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines induit une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryonnaire/fœtale.

Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen) (zie rubriek 5.3) Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van busulfan of DMA bij zwangere vrouwen.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (embryopathies létales et malformations chez le fœtus) (voir rubrique 5.3).

Bij dieren heeft men aangetoond dat de toediening van een prostaglandine synthese inhibitor resulteert in een verhoogd pre- en post-implantatie verlies en embryofoetale letaliteit.
Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est avérée induire une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi qu’une augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale.

Bij dieren veroorzaakte de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toegenomen pre- en post-implantatie verlies en embryofoetale letaliteit.
Chez des animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a donné lieu à une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryonnaire et fœtale.

In preklinisch onderzoek is aangetoond dat toediening van een prostaglandinesynthese remmer resulteert in een toename van pre- en post- innestelingsverlies en embryofoetale letaliteit.
Dans les études précliniques, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré-et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale.

Bij dieren is aangetoond dat bij het gebruik van een prostaglandine-synthetaseremmer een toename geeft van het verlies van pre- en post implantatie en embryofoetale letaliteit.
Chez l’animal, on a démontré que l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines induit une augmentation des pertes foetales (en pré- et post-implantation) et de la létalité embryonnaire et fœtale.

Echter, bij een maternale toxische dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) bij ratten, werd de eltrombopagbehandeling in verband gebracht met embryo-letaliteit (verhoogd pre- en postimplantatieverlies), verminderd foetaal lichaamsgewicht en zwanger uterien gewicht in de vrouwelijke fertiliteitsstudie en een lage incidentie van cervicale ribben en een verminderd foetaal lichaamsgewicht bij de embryofoetale ontwikkelingsstudie.
Toutefois, à une dose maternelle toxique de 60 mg/kg/jour (6 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et 3 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC) chez le rat, le traitement par eltrombopag a été associé à une embryo-létalité (augmentation des pertes pré- et post- implantatoires), une diminution du poids des fœtus et du poids de l'utérus des femelles gravides dans l'étude de fertilité sur des femelles, et une faible incidence de côtes cervicales et de diminution de poids fœtal dans l'étude de développement embryo-foetal.

Echter, bij een maternale toxische dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal de humane klinische blootstelling gebaseerd op de AUC) bij ratten, werd de eltrombopagbehandeling in verband gebracht met embryo-letaliteit (verhoogd pre- en postimplantatieverlies), verminderd foetaal lichaamsgewicht en zwanger uterien gewicht in de vrouwelijke fertiliteitsstudie en een lage incidentie van cervicale ribben en een verminderd foetaal lichaamsgewicht bij de embryofoetale ontwikkelingsstudie.
Toutefois, à une dose maternelle toxique de 60 mg/kg/jour (6 fois l'exposition clinique chez l'homme, sur la base de l'ASC) chez le rat, le traitement par eltrombopag a été associé à une embryolétalité (augmentation des pertes pré- et post- implantatoires), une diminution du poids des fœtus et du poids de l'utérus des femelles gravides dans l'étude de fertilité sur des femelles, et une faible incidence de côtes cervicales et de diminution de poids fœtal dans l'étude de développement embryo-foetal.