De mogelijkheid om aanbevelingen te doen buiten de scope van de wijziging mag niet tot een volledige herziening van de SKP (of bijsluiter) leiden tijdens elke variatieprocedure; dit zou immers leiden tot een onaanvaardbare verhoging van de werklast.
La possibilité d’émettre des recommandations en dehors du champ d’application de la variation ne devrait pas conduire à une révision complète du RCP (ou de la notice) durant chaque procédure de variation, ce qui entraînerait une augmentation inacceptable de la charge de travail.
