Traduction de «elk dossier inzake klinische studies » (Néerlandais → Français) :

De ervaringen uit deze pilootfase zullen worden gebruikt om de laatste onvolkomenheden uit het systeem te halen, zodat het in de toekomst kan worden gebruikt voor elk dossier inzake klinische studies.
Les expériences de cette phase pilote seront utilisées pour corriger les dernières imperfections du système, afin qu’il puisse être utilisé à l’avenir pour chaque dossier relatif à des études cliniques.

Ontwikkelen van gemeenschappelijke methodologiën om de sleutelelementen van de gegevens inzake relative effectiveness te beoordelen, erkennen van deze beoordeling tussen de lidstaten en ook het prioritair herzien van de regelgeving inzake klinische studies.
Le développement de méthodologies communes pour évaluer les éléments clés des données en matière de relative effectiveness, la reconnaissance de cette évaluation entre les États membres et également la révision prioritaire de cette réglementation en matière d’études cliniques.

Verhouding dossiers inzake fase I studies op totaal aantal aanvragen 24 % 26 % 2 %
Proportion des dossiers relatifs à des études de phase I par rapport 24 % 26 % 2 % au nombre total de demandes

Arts voor risk/benefit analyse inzake klinische studies
Médecin pour analyse bénéfice/risque en matière d'études cliniques

Verhouding dossiers inzake fase I studies op het totaal aantal aanvragen 24 % 26 % 25 % - 1 %
Proportion des dossiers relatifs aux études de phase I par rapport au nombre 24 % 26 % 25 % - 1 %

Originele aanvragen/volledige dossiers voor klinische studies 560 633 13 %
Demandes originales/dossiers complets pour études cliniques 560 633 13 %

Originele aanvragen/volledige dossiers voor klinische studies 560 633 527 - 17 %
Demandes originales/dossiers complets pour des études cliniques 560 633 527 - 17 %

HT wordt nog als experimenteel aanzien maar meer wetenschappelijk onderzoek en het opstarten van gerandomiseerde klinische studies (om HT en levertransplantaties te vergelijken) moet zeker aangemoedigd worden. Volgens de geconsolideerde Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon is een experiment op de menselijke persoon elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in KB n°78 van 10 november 1967 betreffende de
Selon la loi consolidée du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, une expérimentation sur la personne humaine est un essai, une étude ou investigation menée sur la personne humaine dont l’objectif est le développement des connaissances propres à l’exercice des professions de soins de santé tel que visé à l’arrêté royal n°78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions de soins de santé. Cette loi est donc applicable lorsque les hépatocytes sont utilisés chez l’homme dans des conditions expérimentales.

2. Algemene resultaten: in alle klinische studies inzake de effecten van storage lesion vinden de meeste auteurs geen statistisch significant verband tussen de bewaarduur van EC en de opgenomen klinische parameters als mortaliteit, opnameduur in ICU, duur van kunstmatige beademing en orgaanfalen.
2. Résultats globaux: si l’on considère l’ensemble des études cliniques consacrées aux effets des lésions de stockage, les auteurs ne retrouvent pas dans leur majorité d’association statistiquement significative entre la durée de conservation des CE et les paramètres cliniques retenus tels que mortalité, durée de séjour en ICU, durée d’assistance ventilatoire et défaillance d’organes.

Het wordt momenteel niet aanbevolen om voor de bloedtransfusie van hartchirurgiepatiënten of volwassenen in andere klinische situaties rekening te houden met de bewaarduur van erytrocytenconcentraten, en dit gezien de tegenstrijdige resultaten, het betwistbare, subjectieve en niet-kwantificeerbare karakter van de toe te passen cut-off van de bewaarduur, de in absolute termen beperkte impact en de kleine draagwijdte van de aangereikte klinische effecten, de methodologische onzekerheden inzake de uitvoering en de statistische behandeling in de gepubliceerde positieve studies, de blootstelling van slechts een minderheid van de patiënten, en ook de risico’s op de ontregeling van en schaarste in de bloedbanken in het geval van een toegenomen beroep op erytrocytenconcentraten van korte bewaarduur.
Vu la discordance des résultats enregistrés, le caractère disputé, subjectif et non quantifiable du cut-off de durée de conservation à adopter, l’impact limité dans l’absolu et le caractère minoritaire des effets cliniques invoqués, les incertitudes méthodologiques concernant la réalisation et le traitement statistique dans les études positives publiées, l’exposition d’une minorité de patients seulement, ainsi que les risques de désorganisation et de pénurie des banques de sang en cas de recours élargi à des concentrés érythrocytaires de courte durée de conservation, il n’y a pas lieu en l’état de recommander aujourd’hui une prise en compte de principe de la durée de conservation des concentrés érythrocytaires pour la transfusion sanguine des patients en chirurgie cardiaque, ni d’ailleurs dans les autres situations cliniques chez l’adulte.