Vertaling van "eisen bij de registratie voor generische specialiteiten dezelfde " (Nederlands → Frans) :

Eerst wordt besproken in hoeverre de eisen bij de registratie voor generische specialiteiten dezelfde zijn als voor originele specialiteiten.
Une comparaison est d’abord faite entre les conditions d’enregistrement des spécialités originales et celles des spécialités génériques.

De eisen bij de registratie van originele specialiteiten en generische specialiteiten
Conditions d’enregistrement des spécialités originales et des spécialités génériques

In dit artikel wensen we aandacht te besteden aan factoren die een rol kunnen spelen bij de keuze wanneer er, zoals voor vele actieve bestanddelen, meerdere specialiteiten met dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm bestaan; het kan daarbij gaan om originele specialiteiten en/of generische specialiteiten.
Dans le présent article, nous nous penchons sur les facteurs susceptibles d’influencer le choix lorsqu’il existe plusieurs spécialités contenant les mêmes principes actifs au même dosage et sous la même forme pharmaceutique, comme c’est souvent le cas. Il peut s’agir de spécialités originales et/ou de génériques.

bij de keuze wanneer er, zoals voor vele actieve bestanddelen, meerdere specialiteiten met dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm bestaan; het kan daarbij gaan om originele specialiteiten en/of generische specialiteiten.
le choix lorsqu’il existe plusieurs spécialités contenant les mêmes principes actifs au même dosage et sous la même forme pharmaceutique, comme c’est souvent le cas. Il peut s’agir de spécialités originales et/ou de génériques.

Moeten generische producten dezelfde weg afleggen: klinisch onderzoek, prijs, registratie, terugbetaling?
Les produits génériques doivent-ils suivre le même parcours : recherche clinique, prix, enregistrement et remboursement ?

Hierbij wordt rekening gehouden met de prijs van de identieke specialiteiten, met de prijs van vergelijkbare specialiteiten uit dezelfde farmacotherapeutische klasse en met het al dan niet generisch statuut.
Il est tenu compte du prix des spécialités identiques, du prix de spécialités comparables de la même catégorie pharmacothérapeutique et du statut générique ou non.

Ook op vlak van fabricage, distributie en controle zijn generische geneesmiddelen aan dezelfde eisen onderworpen als de originele geneesmiddelen.
Sur les plans de la fabrication, de la distribution et du contrôle, les médicaments génériques sont également soumis aux mêmes critères que les médicaments originaux.

a) Alle geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgeleverd, moeten voldoen aan dezelfde wetenschappelijke eisen (evaluatie van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid), zowel de “originele” specialiteiten als de “generieken” en “kopieën”.
a) Tous les médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, donc aussi bien les spécialités “originales” que les “génériques” et les “copies”, doivent répondre aux mêmes exigences scientifiques (évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité).