Vertaling van "eindproduct batch test dient " (Nederlands → Frans) :

Test voor identificatie: Een eindproduct batch test dient geïntroduceerd te worden om de neuraminidase component te identificeren en om te bevestigen dat het vaccin de juiste samenstelling heeft.
1) Test d’identification : un test de contrôle du produit fini devra être introduit pour identifier la neuraminidase et confirmer que le vaccin possède la bonne composition.

Het onderscheid tussen wat beschermende titers zouden kunnen zijn en het niveau van antilichamen dat bereikt wordt onder de condities van de batch potency test dient meegenomen te worden en de minimum potency bij het moment van batch vrijgifte dient voldoende te zijn om de geclaimde immuniteitsduur te verkrijgen.
La distinction entre ce qui pourrait être des titres en anticorps protecteurs et le niveau d’anticorps atteint dans les conditions du test d’activité sur lot, devra être prise en compte. Le titre minimal à libération devra être suffisant pour couvrir la durée d’immunité revendiquée.

Gelijktijdig met de resultaten dient ook in een voorstel te worden voorzien om het onderzoek deel te laten uitmaken van een aanvullende routine kwaliteitscontrole voor vrijgifte van de batch en stabiliteitscontrole van zowel de werkzame stof defibrotide als het eindproduct.
Il convient de présenter, jointe aux résultats, une proposition d’inclure l’essai en tant que test supplémentaire de routine pour le contrôle de la qualité en vue de la libération des lots et de test de stabilité, tant pour le principe actif défibrotide que pour le produit fini.

Batch potency test: Een duidelijke rechtvaardiging dient gegeven te worden ter onderbouwing van de voorgestelde passeer norm van een HI serum titer van 6,0 log.
Une justification claire doit être donnée pour étayer la valeur seuil du titre sérologique HI de 6.0 log.