Vertaling van "eg-verklaring inzake typeovereenstemming " (Nederlands → Frans) :

ii) hetzij de in bijlage V omschreven procedure van de EG-verklaring inzake typeovereenstemming.
ii) soit avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité au type visée à l'annexe V.

2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen, in samenhang met, naar keuze:
2. Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VII en liaison:

ii) de in bijlage V omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging).
(assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe V.

a) hetzij de in bijlage II omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen;
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité

b) de in bijlage V omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging),
b) avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe V

c) de in bijlage VI omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktkwaliteitsborging).
c) avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) visée à l'annexe VI.

a) hetzij de in bijlage II omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen; in dat geval is punt 4 van bijlage II niet van toepassing;
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité) visée à l'annexe II; dans ce cas, le point 4 de l'annexe II n'est pas d'application;

1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen vervaardigt of invoert; 3. de identiteit van de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat het actieve of intelligente materiaal of voorwerp voldoet aan de desbetreffende vereisten van deze verordening, Verordening (EG) nr. 1935/2004 en de van toepassing zijnde bijzondere communautaire maatregelen; 6. de nodige informatie over de stoffen die de bestanddelen vormen waarvoor beperkingen gelden krachtens de communautaire of nationale bepalingen inzake levensmiddelen en deze verordening; indien van toepassing, specifieke zuiverheidscriteria overeenkomstig de desbetreffende communautaire wetgeving inzake levensmiddelen en de naam en de hoeveelheid van de door het actieve bestanddeel afgegeven stoffen, om de exploitanten later in de productieketen in staat te stellen die beperkingen na te leven; 7. de nodige informatie over de geschiktheid en de effectiviteit van het actieve of intelligente materiaal of voorwerp; 8. de specificaties voor het gebruik van het bestanddeel, zoals: i) de groep of groepen materialen en voorwerpen waaraan het bestanddeel kan worden toegevoegd of waarin het kan worden verwerkt; ii) de gebruiksvoorwaarden die nodig zijn om het beoogde effect tot stand te brengen; 9. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i) de soort(en) levensmiddelen waarvoor het bestemd is om mee in contact te komen; ii) de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met ...
1) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux et objets actifs et intelligents, les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinées à la fabrication des constituants; 3) l’identité des matériaux et objets actifs et intelligents, des constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou des substances destinées à la fabrication des constituants; 4) la date de la déclaration; 5) la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent satisfait aux exigences pertinentes du présent règlement, du règlement (CE) n o 1935/2004 et des mesures communautaires spécifiques applicables; 6) des informations adéquates relatives aux substances formant les constituants et faisant l’objet de restrictions conformément aux dispositions communautaires ou nationales applicables aux denrées alimentaires et au présent règlement; le cas échéant, les critères de pureté spécifiques prévus par la législation communautaire pertinente applicable aux denrées alimentaires et le nom et la quantité des substances libérées par le constituant actif, pour permettre aux exploitants d’entreprises en aval de garantir la conformité avec ces restrictions; 7) des informations appropriées concernant le caractère adéquat et l’efficacité du matériau ou de l’objet actif ou intelligent; 8) des spécifications relatives à l’utilisation du constituant, telles que: i) le ou les groupes de matériaux et d’objets auxquels le constituant peut être ajouté ou dans lesquels il peut être incorporé; ii) les conditions d’utilisation à respecter pour atteindre l’effet voulu; 9) des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le ou les types de denrées alimentaires destinés à être mis en contact avec celui-ci; ii) la durée et la température du traitement et de l’entrep ...

Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EG stelt in artikel 16 dat materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen vergezeld moeten gaan van een schriftelijke verklaring waaruit blijkt dat zij aan de voorschriften voldoen.
Le Règlement (CE) n° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les Directives 80/590/CEE et 89/109/CEE prévoit, en son article 16, l'obligation d'accompagner les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires d'une déclaration écrite attestant leur conformité avec les règles qui leur sont applicables.

Verordening nr 1935/2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (.PDF) en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EG stelt in artikel 16 dat materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen vergezeld moeten gaan van een schriftelijke verklaring waaruit blijkt dat zij aan de voorschriften voldoen.
Le Réglement 1935/2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (.PDF) et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE stipule à l’article 16 que les matériaux et les objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires doivent être accompagnés d’une déclaration écrite attestant leur conformité aux prescriptions.