Traduction de «eg-markering die aangeeft » (Néerlandais → Français) :

1. De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die voldoen aan de bepalingen van de onderhavige richtlijn en voorzien zijn van de in artikel 12 bedoelde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 9 is beoordeeld.
1. Les États membres ne font pas obstacle à la mise sur le marché ni à la mise en service, sur leur territoire, de dispositifs conformes aux dispositions de la présente directive et portant le marquage CE visé à l'article 12, qui indique que ces dispositifs ont fait l'objet d'une évaluation de leur conformité, en application de l'article.

De CE-markering is de enige markering die aangeeft dat een product voldoet aan alle voorschriften.
Le marquage CE est le seul qui indique la conformité d'un produit avec les exigences essentielles des directives qui prévoient son apposition.

5. Indien de hulpmiddelen onder andere richtlijnen vallen die betrekking hebben op andere aspecten en die eveneens in het aanbrengen van de EG-markering voorzien, geeft die markering aan dat de hulpmiddelen ook aan de bepalingen van deze andere richtlijnen voldoen.
5. Lorsque les dispositifs font l'objet d'autres directives communautaires portant sur d'autres aspects et qui prévoient l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces autres directives.

5. Voor hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de procedure van bijlage VII volgen en vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel de vereiste EG-verklaring van overeenstemming opstellen.
5. Pour les dispositifs de la classe I, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant suit, pour apposer le marquage CE, la procédure visée à l'annexe VII et établit, avant la mise sur le marché du dispositif, la déclaration CE de conformité requise.

2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen, in samenhang met, naar keuze:
2. Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VII en liaison:

Deze hulpmiddelen dragen de EG-markering niet.
Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE.

Deze bepalingen zijn eveneens van toepassing indien de EG-markering overeenkomstig de procedures van deze richtlijn is aangebracht, maar ten onrechte op producten die niet onder deze richtlijn vallen.
Ces dispositions s'appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues par la présente directive, mais de manière inappropriée sur des produits qui ne relèvent pas du champ d'application de la présente directive.

1. Voor hulpmiddelen van klasse III, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant ten einde de EG-markering aan te brengen, naar keuze:
1. Pour les dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:

De EG-conformiteitsverklaring (Declaration of Conformity, DoC) is een document waarin de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Economische Ruimte (EER) aangeeft dat een product voldoet aan alle eisen uit de toepasselijke richtlijnen.
La déclaration de conformité CE est un document dans lequel le fabricant ou son représentant agréé au sein de l'Espace économique européen (EEE) indique que le produit respecte toutes les obligations qui lui sont imposées par les directives applicables.

Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om de conformiteitsbeoordeling uit te voeren, het technische dossier samen te stellen, de EG-conformiteitsverklaring op te stellen en de CE-markering op het product aan te brengen.
C'est au fabricant qu'il incombe d'accomplir la procédure d'évaluation de la conformité, d'élaborer le dossier technique, d'établir la déclaration CE de conformité et d'apposer le marquage CE sur le produit.