Traduction de «effecten zijn onbekend en daarom is nauwgezet klinisch » (Néerlandais → Français) :

De klinische gevolgen van deze effecten zijn onbekend en daarom is nauwgezet klinisch toezicht noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Les conséquences cliniques de ces effets sont inconnues et une surveillance clinique étroite est justifiée (voir rubrique 4.4)

De effecten van Enbrel bij zwangere vouwen zijn onbekend en daarom wordt het gebruik van Enbrel tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Les effets de Enbrel sur la femme enceinte ne sont pas connus, c'est pourquoi l'utilisation d'Enbrel durant la grossesse n'est pas recommandée.

De effecten van Enbrel bij zwangere vrouwen zijn onbekend en daarom wordt het gebruik van Enbrel tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Les effets d’Enbrel sur la femme enceinte ne sont pas connus, c'est pourquoi l'utilisation d'Enbrel durant la grossesse n'est pas recommandée.

Daarom moeten de patiënten verder nauwgezet klinisch worden gevolgd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infectie.
Dès lors, les patients doivent rester sous une surveillance clinique étroite exercée par des médecins ayant l’expérience du traitement de l’infection à VIH.

Daarom is de klinische significantie van deze beeldvormingsresultaten met betrekking tot de primaire en secundaire preventie van cardiovasculaire voorvallen onbekend.
La relation entre les résultats d’imagerie obtenus dans cette étude et l’efficacité clinique en termes de prévention primaire et secondaire des événements cardiovasculaires n’est pas établie.

De effecten van overdosering met lansoprazole bij de mens zijn onbekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en daarom kunnen geen instructies voor de behandeling worden gegeven.
Étant donné qu’on ignore les effets du surdosage en lansoprazole chez l'être humain (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible), il n’est pas possible de fournir des instructions thérapeutiques.

Daar de effecten niet zijn waargenomen in langdurig onderzoek onder knaagdieren of nietknaagdieren, is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.
Étant donné que ces effets n’ont pas été observés dans des études à long terme, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.

De klinische significantie van deze effecten op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen of op de farmacologische activiteit van andere cytostatica is onbekend.
La signification clinique de ces effets sur la pharmacocinétique d’autres médicaments ou sur l’activité pharmacologique d’autres médicaments anticancéreux n’est pas connue.

Daarom was de NOAEL-waarde (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level) voor deze waargenomen effecten bij deze laagste geteste dosis < 25 mg/kg/dag (AUC 24u was 39.960 ngu/ml (nanogram.uur/milliliter) en de blootstelling was 99 maal ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Par conséquent, la DSENO pour ces effets était inférieure à 25 mg/kg/jour (ASC 24h : 39 960 ngh/ml (nanogrammes.heure/millilitre) à cette dose la plus faible testée et le rapport d’exposition était de 99 comparativement à une dose clinique de 4 mg).