Traduction de «eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo » (Néerlandais → Français) :

Na progressie van de ziekte stapten 172 van de 203 patiënten (84,7%) die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo over naar open-label Afinitor.
Après progression de la maladie, 172 des 203 patients (84,7 %) initialement randomisés dans le groupe placebo ont reçu Afinitor en ouvert.

Na 12 maanden was het aantal patiënten dat nog in leven en progressie-vrij was 192 (83%) voor patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren en 63 (63%) voor patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo.
A 12 mois, le nombre des patients en vie et sans progression était de 192 (83%) dans le groupe vandétanib et de 63 (63%) dans le groupe placebo.

Na 12 weken hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar Enbrel een positieve werkzaamheidsrespons (d.w.z PASI 75) dan degenen die gerandomiseerd waren naar placebo.
A 12 semaines, davantage de patients étaient répondeurs (exemple : PASI 75) dans le groupe Enbrel comparativement au groupe placebo.

De placebo-arm in deze analyse includeerde de patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens een open-label sunitinib-behandeling kregen.
Dans cette analyse, le bras placebo incluait les patients randomisés au placebo qui ont reçu par la suite un traitement par sunitinib en ouvert.

Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l’étude d’extension ouverte, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.

De mediane PFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo was 19,3 maanden.
La SSP médiane pour les patients randomisés sous placebo était de 19,3 mois.

Deel II: In de onthoudingsperiode van de hoofdstudie was het primaire eindpunt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een terugval/opvlamming van de ziekte: geen (0%) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar Ilaris kreeg een opvlamming, vergeleken met 81% van de patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebo.
Partie II : durant cette phase de l’étude pivotale, le critère principal était défini comme le pourcentage de patients présentant une rechute/poussée de la maladie : aucun (0%) des patients randomisés sous Ilaris n’a fait de poussées en comparaison avec le pourcentage de 81 % des patients randomisés sous placebo.

Na gedocumenteerde radiologische progressie konden patiënten worden gedeblindeerd door de onderzoeker: degenen die waren gerandomiseerd naar placebo konden dan open-label everolimus 10 mg/dag krijgen.
Après documentation d’une progression radiologique, l’aveugle pouvait être levé par l’investigateur : les patients randomisés dans le groupe placebo ont pu alors recevoir Afinitor 10 mg/jour en ouvert.

Patiënten die gerandomiseerd waren in de placebogroep kregen placebo gedurende de eerste behandelingscyclus en TOBI Podhaler in de opeenvolgende twee cycli.
Les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu le placebo pendant le premier cycle de traitement et TOBI Podhaler lors des deux cycles suivants.

Degenen die waren gerandomiseerd naar placebo konden dan open-label Afinitor ontvangen.
Les patients randomisés dans le groupe placebo ont alors pu recevoir Afinitor en ouvert.