Traduction de «eerste geplande interim-analyse » (Néerlandais → Français) :

De eerste geplande interim-analyse, uitgevoerd bij een mediane opvolging van ongeveer 28 maanden (25% van de patiënten is opgevolgd gedurende ten miste 38 maanden), toonde aan dat Femara het risico op borstkankerherval reduceert met 42% in vergelijking met placebo (HR 0,58; 95% BI 0,45, 0,76; P=0,00003).
La première analyse intermédiaire prévue, menée après un suivi médian d'environ 28 mois (25 % des patientes ayant été suivies pendant au moins 38 mois), a montré que Femara réduisait significativement le risque de récidive du cancer du sein de 42 % par comparaison au placebo (HR 0,58 ; 95 % IC 0,45, 0,76 ; P = 0,00003).

Een geplande interim-analyse toonde een statistisch significant voordeel voor sunitinib vergeleken met IFN-α, in deze studie bedroeg de mediane PFS voor de met sunitinib behandelde groep 47,3 weken, vergeleken met 22,0 weken voor de met IFN-α behandelde groep; de hazard ratio was 0,415 (95%-CI: 0,320-0,539, p-waarde < 0,001). Andere eindpunten waren de objectieve response rate (ORR), de totale overlevingskans (OS) en de veiligheid.
Lors de l’analyse finale, le taux de réponse objective tel que déterminé par les investigateurs était de 46 % (IC à 95 %: 41 - 51) pour le bras sunitinib et de 12,0 % (IC à 95 %: 9 -16) pour le bras IFN-α (p< 0,001).

De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
La première analyse intermédiaire a été planifiée 3 ans après la date à laquelle la moitié des inclusions était réalisée.

In een prospectief geplande exploratieve analyse werden 1 maand na de eerste dosis significante verhogingen van de BMD waargenomen in de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter.
Dans une analyse exploratoire prospective planifiée, des augmentations significatives de la DMO ont été observées au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter 1 mois après l'administration de la dose initiale.

In de eerste interim-analyse van het secundaire eindpunt totale overleving werd een totaal van 113 overlijdens gemeld (51 Femara; 62 placebo).
Dans la première analyse intermédiaire du critère secondaire d'évaluation de la survie globale, 113 décès au total ont été rapportés (51 avec Femara ; 62 avec le placebo).