Traduction de «eerst een handelsvergunning » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

primaire artrose van eerste carpometacarpale-gewricht | NNO | primaire artrose van eerste carpometacarpale-gewricht | enkelzijdig
Arthrose primaire de la première articulation carpo-métacarpienne:SAI | unilatérale |

secundaire artrose van eerste carpometacarpale-gewricht | NNO | secundaire artrose van eerste carpometacarpale-gewricht | enkelzijdig
Arthrose secondaire de la première articulation carpo-métacarpienne:SAI | unilatérale |

posttraumatische artrose van eerste carpometacarpale-gewricht | NNO | posttraumatische artrose van eerste carpometacarpale-gewricht | enkelzijdig
Arthrose post-traumatique de la première articulation carpo-métacarpienne:SAI | unilatérale |

primovaccinatie | eerste inenting met pokstof
?

neonataal | met betrekking tot de eerste weken na de geboorte
néonatal | du nouveau-né

menarche | eerste maandstonden
ménarche/ménarque | apparition des premières règles

first-pass | eerste hindernis
?

eerste metacarpaal
premier métacarpien

eerste zwangerschap
primipare

eerste lumbale wervel
première vertèbre lombaire (L1)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Elk geneesmiddel in de handel gebracht onder de vorm van een farmaceutische specialiteit, moet eerst een handelsvergunning, de zogenaamde”registratie”, verkrijgen vanwege de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
Tout médicament que l’on souhaite commercialiser sous forme de spécialité pharmaceutique doit d’abord obtenir une licence commerciale, appelée “enregistrement”, délivrée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Het CVMP heeft in 2005 in totaal vijfmaal positief geadviseerd over eerste aanvragen voor een handelsvergunning.
En 2005, le CVMP a rendu 5 avis favorables à de nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché et aucun avis défavorable.

Eerste aanvragen voor handelsvergunning naar therapeutisch gebied in 2004
Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine

Na deze eerste beoordeling brengt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een advies uit over de vraag of voor het product een handelsvergunning moet worden verleend.
À l'issue de cette évaluation initiale, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) adopte un avis concernant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.

Het CVMP adviseerde in 2007 in totaal 9 maal positief over eerste aanvragen voor een handelsvergunning – 4 minder dan in 2006.
En 2007, le CVMP a adopté un total de neuf avis favorables concernant des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, soit quatre de moins qu'en 2006.

Het Geneesmiddelenbureau ontving in totaal 15 eerste aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Hiervan hadden er 8 betrekking op farmaceutische middelen en 7 op immunologische preparaten.
L'Agence a reçu un total de 15 demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont huit concernaient des produits pharmaceutiques et sept des produits immunologiques.

Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen. Hierin worden de onderzoeken uiteengezet die ze willen uitvoeren om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van hun geneesmiddel wanneer dit bij deze populaties wordt gebruikt.
Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu’elles développent en vue d’une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d’abord soumettre un plan d’investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu’elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.

Een belangrijke indicator voor de activiteit van het EMEA gedurende een jaar is het aantal eerste aanvragen voor een handelsvergunning dat het ontvangt en verwerkt.
Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché reçues et traitées par l'EMEA est un indicateur important de son activité pendant une année donnée.