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TERMINOLOGIE

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Omschrijving: Stoornissen van de persoonlijkheid en het gedrag op volwassen leeftijd die zich hebben ontwikkeld bij personen zonder eerdere persoonlijkheidsstoornis na ondervinding van catastrofale of buitengewoon-lang-aanhoudende stress of na een ernstige psychiatrische-ziekte. Deze diagnosen mogen alleen gesteld worden als er bewijs is van een uitgesproken en duurzame verandering van het patroon waarin iemand de omgeving en zichzelf waarneemt, daarmee in betrekking staat of daarover denkt. De persoonlijkheidsverandering dient aanmerkelijk te zijn en samen te gaan met star en onaangepast gedrag dat voor de pathogene ervaring niet aanwezig was. De verandering mag geen directe manifestatie te zijn van een andere psychische stoornis of een restverschijnsel van enige psychische stoornis, daaraan voorafgaand.
Définition: Cette catégorie concerne des anomalies de la personnalité et du comportement chez l'adulte, survenant en l'absence de troubles préalables de la personnalité et faisant suite à un facteur de stress, soit catastrophique, soit excessif et prolongé, ou à une maladie psychiatrique sévère. Ce diagnostic ne doit être porté que dans les cas où on a la preuve d'un changement manifeste et durable des modes de perception, de relation ou de pensée concernant l'environnement ou soi-même. La modification de la personnalité doit être significative et être associée à un comportement rigide et mal adapté, absent avant la survenue de l'événement pathogène. La modification ne doit pas être la manifestation directe d'un autre trouble mental ni un symptôme résiduel d'un trouble mental antérieur.

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door zichtbaar haarverlies ten gevolge van een herhaaldelijk onvermogen om weerstand te bieden aan de drang om haren uit te trekken. Het uittrekken van het haar wordt doorgaans voorafgegaan door toenemende spanning en wordt gevolgd door een gevoel van opluchting of voldoening. Deze diagnose dient niet gesteld te worden indien er sprake is van een reeds eerder bestaande ontsteking van de huid of indien het haaruittrekken plaatsvindt in reactie op een waan of een hallucinatie.
Définition: Trouble caractérisé par une perte visible des cheveux, causée par une impossibilité répétée de résister aux impulsions à s'arracher les cheveux. L'arrachage des cheveux est habituellement précédé par une sensation croissante de tension et suivi d'un sentiment de soulagement ou de satisfaction. On ne porte pas ce diagnostic quand le sujet présente une affection inflammatoire pré-existante du cuir chevelu, ou quand il s'arrache les cheveux à la suite d'idées délirantes ou d'hallucinations.

Omschrijving: Doorgaans zijn vier of meer van de eerder genoemde symptomen aanwezig en de betrokkene heeft waarschijnlijk grote moeite met het volhouden van gewone bezigheden.
Définition: Au moins quatre des symptômes cités plus haut sont habituellement présents et le sujet éprouve des difficultés considérables à poursuivre ses activités usuelles.

Omschrijving: Doorgaans zijn ten minste twee of drie van de eerder genoemde symptomen aanwezig. De betrokkene lijdt hier doorgaans onder, maar zal waarschijnlijk in staat zijn de meeste van zijn bezigheden voort te zetten.
Définition: Au moins deux ou trois des symptômes cités plus haut sont habituellement présents. Ces symptômes s'accompagnent généralement d'un sentiment de détresse, mais le sujet reste, le plus souvent, capable de poursuivre la plupart de ses activités.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Indien een geselecteerde klinische studie opgemaakt werd met een eerdere versie van een bepaald medisch hulpmiddel, gelieve dan alle wijzigingen te beschrijven die ondertussen aangebracht werden en te verantwoorden waarom die klinische studie nog relevant is voor de huidige versie van het medisch hulpmiddel.
Si une étude clinique sélectionnée a été réalisée avec une version précédente d’un dispositif médical déterminé, veuillez décrire toutes les modifications qui ont été apportées entre-temps et veuillez expliquer pourquoi cette étude clinique est pertinente pour la version actuelle du dispositif médical.

- beweeglijkheid vergelijkbaar met die van (een) eerdere versie(s) van de prothese(n) die al op de lijst van aangenomen producten werd(en) ingeschreven
- mobilité comparable à celle d(’un)e(s) version(s) précédente(s) de la prothèse qui étai(en)t déjà inscrite(s) sur la liste des produits admis

Grondige vergelijking van de verschilpunten en gelijkenissen tov de eerdere versies van de prothese (zo dient vb. de materiaalsamenstelling van de nieuwe prothese identiek te zijn en dient ook de toegangsweg dezelfde te zijn).
Comparaison approfondie des différences et des ressemblances par rapport aux versions précédentes de la prothèse (p.ex. la composition des matériaux de la nouvelle prothèse ainsi que la voie de placement doivent obligatoirement être les mêmes).

Voor deze codering komt het eHealth-platform tussen als intermediaire organisatie in uitvoering van artikel 5, 8° van de wet van 21 augustus 2008 tot oprichting en organisatie van het eHealth-platform, zoals gevraagd door het Sectoraal comité in een eerdere versie van voorliggende beraadslaging.FOD De eindgebruikers bij de FOD Volksgezondheid beschikken dus niet over het LIP maar enkel over het GIP.
Pour ce codage, la plate-forme eHealth intervient en tant qu’organisation intermédiaire, en exécution de l’article 5, 8° de la loi du 21 août 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la plate-forme eHealth, tel que demandé par le Comité sectoriel dans une version précédente de la présente délibération. Les utilisateurs finaux auprès du SPF Santé publique ne disposent donc pas du NILP mais du NICP.

Met de tussenkomst van het eHealth-platform voldoet de FOD Volksgezondheid aan de voorwaarde die het Sectoraal comité in een eerdere versie van deze beraadslaging had opgelegd, namelijk het feit dat de tweede codering diende te worden uitgevoerd door een intermediaire organisatie in de zin van artikel 1, 6°, van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, zoals bijvoorbeeld het eHealth-platform opgericht bij de wet van 21 augustus 2008.
Grâce à l’intervention de la plate-forme eHealth, le SPF Santé publique satisfait à la condition que le Comité sectoriel avait imposée dans une version précédente de cette délibération, à savoir la condition selon laquelle le deuxième codage devait être réalisé par une organisation intermédiaire au sens de l’article 1 er , 6° de l’arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, telle que la plate-forme eHealth instituée par la loi du 21 août 2008.

Via de checker v.4.0 (te gebruiken vanaf 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) kunnen beide technische verificaties op het dossier uitgevoerd worden vóór de indiening ervan in het geval van een NP of een DCP/MRP waarvoor België optreedt als CMS (Vergeet niet eerdere versies van de checker te deïnstalleren alvorens checker 4.0(september 2013) te installeren).
Via le checker v.4.0 (doit être utilisé à partir de 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) les deux vérifications techniques peuvent être appliquées au dossier avant sa soumission, pour une procédure nationale ou une procédure « DCP/MRP » pour laquelle la Belgique est « CMS ». N’oubliez pas de désinstaller toutes les versions antérieures du checker avant d'installer la version 4.0 (version septembre 2013).

Voor de instellingen die reeds aangiftes deden in versie 1 van de lay-out, zal deze rubriek in hun eerste aangifte in versie 2 van de lay-out verplicht hun eerder door het RIZIV meegedeelde aansluitingsnummer moeten bevatten.
Pour les organismes qui déclaraient déjà en version 1 du layout, dans leur première déclaration en version 2 du layout, cette rubrique devra contenir obligatoirement leur numéro d’immatriculation communiqué précédemment par l’INAMI.

De verbintenis 2 met einddatum 31 december 2011 is dus gerealiseerd (eerder dan gepland) in juli 2011 (Franse versie).
L’engagement 2 avec pour date limite le 31 décembre 2011 a donc été réalisé (plus tôt que prévu) en juillet 2011 (version française).

Iemand heeft zelfs voorgesteld om een informatieblad met “rollijsten, links en verwijzingen, eerder dan een versie in een vast PDF-formaat” op te stellen.
L’un d’entre vous a même suggéré de réaliser un Bulletin d’information avec “déroulants, liens et renvois plutôt qu’un PDF figé”.

C. Studies die bezorgd moeten worden als een licht gewijzigde versie van een lumbale discusprothese, van dezelfde fabrikant, die reeds eerder op de lijst van aangenomen producten werd ingeschreven O
C. Etudes à fournir si version légèrement modifiée d’une prothèse de disque lombaire, du même fabricant, qui était déjà inscrite sur la liste des produits admis O