Traduction de «eerdere behandeling gebaseerd » (Néerlandais → Français) :

Van de in totaal 435 patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, waren 233 patiënten niet eerder behandeld en waren 202 patiënten tweedelijnspatiënten die één eerdere behandeling gebaseerd op IL-2 of INFα hadden gehad.
Au total sur les 435 patients de l’étude, 233 patients n’avaient préalablement reçu aucun traitement et 202 étaient des patients de 2 ème ligne ayant préalablement reçu un traitement à base d’interleukine-2 ou d’interféron α.

De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van een gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom (stadium IV): ofwel bij een rechthebbende die voor deze kanker nog geen antineoplastische behandeling heeft gekregen, ofwel bij een rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd op interfon-alfa of interleukine-2 faalde of ernstige bijwerkingen heeft veroorzaakt en die, bij het starten van de therapie, een performantie status ECOG 0 of 1 (Karnofsky ≥ 80) vertoont
La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour le traitement d’un cancer du rein avancé et ou métastasé (stade IV) : soit d’un bénéficiaire qui n’a pas encore reçu de traitement antinéoplasique pour ce cancer ; soit d’un bénéficiaire chez qui un traitement par interféron-alpha ou interleukine-2 a échoué ou a entraîné une intolérance sévère et qui présente, à l’initiation du traitement, un statut de performance ECOG 0 ou 1 (Karnofsky ≥ 80)

Behandeling van een gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom (stadium IV) ofwel bij een rechthebbende die voor deze kanker nog geen antineoplastische behandeling heeft gekregen; ofwel bij een rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd op interfon-alfa of interleukine-2 faalde of ernstige bijwerkingen heeft veroorzaakt en die, bij het starten van de therapie, een performantie status ECOG 0 of 1 (Karnofsky ≥ 80) vertoont.
Traitement d’un cancer du rein avancé (stade IV) soit d’un bénéficiaire qui n’a pas encore reçu de traitement antinéoplasique pour ce cancer ; soit d’un bénéficiaire chez qui un traitement par interféron-alpha ou interleukine-2 a échoué ou a entraîné une intolérance sévère et qui présente, à l’initiation du traitement, un statut de performance ECOG 0 ou 1 (Karnofsky ≥ 80)

Niercelcarcinoom Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie eerdere therapie gebaseerd op interferon-alfa of interleukine-2 faalde of die ongeschikt geacht worden voor deze therapie.
Carcinome rénal Nexavar est indiqué dans le traitement du carcinome rénal avancé après échec d’un traitement préalable à base d’interféron alfa ou d’interleukine 2 ou chez des patients pour lesquels ces traitements sont considérés comme inadaptés.

TDM4370g/BO21977 Een gerandomiseerd, multicenter, internationaal, open-label klinisch fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde borstkanker (LABC) of MBC die eerder een op taxaan en trastuzumab gebaseerde behandeling hadden gekregen, inclusief patiënten die eerdere adjuvante behandeling hadden gekregen met trastuzumab en een taxaan maar bij wie de ziekte tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling is terugviel.
TDM4370g/BO21977 Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.

Patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald: eerdere nulresponders op behandeling met interferon en ribavirine PROVIDE (P05514) was een open-label studie met één onderzoeksarm met Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en op gewicht gebaseerd ribavirine (600 − 1400 mg 2 dd) oraal toegediend] bij volwassen proefpersonen met chronische infectie met hepatitis C (HCV) genotype 1 die geen SVR bereikten in de PRcontrolearmen van eerdere fase 2- en 3-studies met combinatietherapie met Victrelis.
Patients en échec à un précédent traitement : précédemment répondeurs nuls au traitement par interféron et ribavirine PROVIDE (P05514) était une étude menée en ouvert, en un seul bras avec Victrelis 800 mg par voie orale en trois prises par jour associé à PR [1,5 µg/kg/semaine de peginterféron alfa-2b en sous-cutanée et ribavirine en fonction du poids (600 – 1400 mg) par voie orale divisé en deux prises par jour] chez les sujets adultes atteints d’hépatite C chronique (VHC) de génotype 1 qui n’ont pas atteint la RVP alors qu’ils étaient dans le bras contrôle PR des précédentes études de phase 2 et 3 de traitement combiné avec Victrelis.

Patiënten bij wie de vorige behandeling heeft gefaald: eerdere non-responders en relapsers op behandeling met interferon en ribavirine RESPOND-2 (P05101) was een gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroeponderzoek waarin twee behandelingsschema’s met Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en op gewicht gebaseerd ribavirine (600 − 1400 mg tweemaal daags) oraal verdeeld tweemaal daags] werden vergeleken versus PR alleen bij volwassen proefpersonen met chronische infectie met hepatitis C HCV genotype 1 met aangetoonde respons op interferon (zoals historisch gedefinieerd door een verlaging van de virale belasting van HCV-RNA ≥ 2 log 10 in week 12 of een niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de vorige behandeling met daarna een detecteerbaar HCV-RNA in het plasma) en bij wie de vorige behandeling met peginterferon alfa en ribavirine had gefaald.
Patients en échec à un précédent traitement : précédemment non répondeurs et rechuteurs au traitement par interféron et ribavirine RESPOND-2 (P05101) était une étude randomisée, en groupes parallèles, menée en double aveugle comparant deux schémas thérapeutiques de Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour associé à PR [peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg/semaine par voie sous-cutanée et ribavirine en fonction du poids (600 à 1 400 mg) par voie orale divisé en deux prises par jour] par rapport à PR seul chez des sujets adultes atteints d’hépatite C chronique due au VHC de génotype 1 avec une réponse à l’interféron démontrée (définie historiquement par une diminution de la charge virale ARN-VHC ≥ 2 log 10 à la semaine 12 ou un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement précédent avec un ARN-VHC plasmatique détectable par la suite) et en échec à un traitement antérieur par peginterféron alfa et ribavirine.

Bij volwassenen is het bewijs dat Viread bij HIV-1-infectie baat geeft, gebaseerd op resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten, waaronder patiënten met een hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder patiënten die al eerder werden behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium niet meer op behandeling reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft) en waarin Viread werd toegevoegd aan een stabiele basisbehandeling (voornamelijk tri-therapie).
Chez l’adulte, la démonstration du bénéfice apporté par Viread en cas d’infection par le VIH-1 s’appuie sur les résultats d’une étude réalisée chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, comprenant des patients ayant une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et sur des études dans lesquelles Viread était ajouté au traitement stable de base existant (généralement, une trithérapie) chez des patients prétraités par antirétroviraux et en échec virologique précoce (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant moins de 5 000 copies/ml).

Naast de noodzaak om een colonoscopie met verwijdering van poliepen uit te voeren bij de start van de behandeling (zie rubriek 4.4), dient iedere patiënt geëvalueerd te worden op de noodzaak tot een versterkt controleschema, gebaseerd op de patiëntkenmerken (bv. leeftijd en onderliggende ziekte, eerder voorkomen van poliepen etc.).
Outre la nécessité d’une coloscopie avec ablation de polypes au moment de l’instauration du traitement (voir rubrique 4.4), la nécessité d’un accroissement de la fréquence de la surveillance doit être déterminée chez chaque patient sur la base de ses caractéristiques (âge et maladie sous-jacente, antécédents de polypes, etc).

Verschillen in aanhoudende virologische respons (SVR), gebaseerd op behandelingsduur, demografieën en het beste respons op eerdere behandeling, zijn weergegeven in tabel 12.
Les différents taux de réponse virologique prolongée (RVP) en fonction de la durée de traitement, des données démographiques et des meilleures réponses au traitement précédent sont présentées dans le Tableau 12.