Traduction de «eerder bekende bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

Voorts deden zich de volgende nog niet eerder bekende bijwerkingen voor in de polieppreventiestudies, bij patiënten behandeld met celecoxib 400 mg per dag in 2 klinische studies tot 3 jaar (de APC en PreSAP studies): Vaak: angina pectoris, prikkelbaredarmsyndroom, nefrolithiase, verhoogde bloedcreatinine, benigne prostaathyperplasie, gewichtstoename.
En outre, les effets indésirables suivants, non connus antérieurement, se sont produits dans des études de prévention des polypes chez des sujets traités par célécoxib 400 mg par jour dans le cadre de 2 essais cliniques d’une durée maximale de 3 ans (les essais APC et PreSAP) : Fréquent : angine de poitrine, syndrome du côlon irritable, néphrolithiase, augmentation de la créatinine sanguine, hypertrophie prostatique bénigne, prise de poids.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is Onregelmatige hartslag (aritmie) Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt) ‘Radiation recall’ – (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling.
Effets indésirables de fréquence inconnue Rythme cardiaque irrégulier (arythmies) Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire) Phénomène de « radiation recall » (une éruption cutanée ressemblant à une brûlure sévère) pouvant se manifester sur une région cutanée qui a antérieurement été exposée à la radiothérapie.

De behandeling voor de preventie van peptische zweren bij patiënten die een doorlopende NSAIDbehandeling vereisen, moet worden beperkt voor patiënten met een hoog risico (bijv. bij eerdere gastro-intestinale bloeding, perforatie of ulcus, oudere leeftijd, gelijktijdig gebruik van medicatie waarvan bekend is dat die het optreden van bijwerkingen in het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal bevorderen [bijv. corticosteroïden of anticoagulantia], de aanwezigheid van een
Le traitement pour la prévention de l’ulcération peptique du patient ayant besoin d’un traitement AINS continu doit être restreint aux patients à haut risque (ex. antécédents de saignement gastro-intestinal, perforation ou ulcère, âge avancé, usage concomitant d'un médicament qui augmente la probabilité d'effets indésirables au niveau du tractus gastro-intestinal supérieur [ex. corticostéroïdes ou anticoagulants], la présence d’un facteur de comorbidité grave ou l'usage prolongé des doses maximales recommandées d'AINS).

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is Onregelmatige hartslag (aritmie) Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt) ‘Radiation recall’ (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op de huid die eerder is blootgesteld aan bestraling Vocht in de longen Stralingstoxiciteit: littekenvorming van de longblaasjes als gevolg van bestraling Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer) Hartfalen Nierfalen Gangreen van vingers of tenen Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen Beroerte
Effets indésirables de fréquence indéterminée Battement cardiaque irrégulier (arythmie) Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire) Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie Liquide dans les poumons Toxicité liée aux rayons: atteinte au niveau des alvéoles du poumon, associée à une radiothérapie Colite ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit) Insuffisance cardiaque Insuffisance rénale Gangrène au niveau des doigts ou des orteils Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique Accident vasculaire cérébral

Langzame CYP2C9-metaboliseerders: Aan patiënten waarvan op basis van genotypering of van de voorgeschiedenis/eerdere ervaring met andere CYP2C9-substraten bekend is of vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn, dient celecoxib met voorzichtigheid te worden toegediend, aangezien het risico op dosisafhankelijke bijwerkingen verhoogd is.
Métaboliseurs lents du CYP2C9 : Chez les patients connus pour/suspectés d’être des métaboliseurs lents du CYP2C9 au vu de leur génotype ou de leurs antécédents/leur expérience avec d’autres substrats du CYP2C9 le célécoxib doit être administré avec prudence étant donné qu’ils présentent un risque accru d’effets indésirables dose-dépendants.

Bovendien hebben zich ook ernstige cardiovasculaire bijwerkingen voorgedaan bij patiënten zonder bekende hartziekten en met normale eerdere cardiovasculaire onderzoeken.
De plus, des effets indésirables cardiovasculaires graves sont également survenus chez des patients pour lesquels il n’existait pas de suspicion de pathologie cardiaque et dont les examens cardiovasculaires à l’initiation du traitement étaient normaux.

Klinische studies met quetiapine hebben aangetoond dat, in aanvulling op het bekende veiligheidsprofiel zoals geïdentificeerd voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie optreden bij kinderen en adolescenten in vergelijking tot volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van serum prolactine, braken, rhinitis en syncope) of afwijkende gevolgen kunnen hebben voor kinderen en adolescenten (extrapiramidale symptomen) en één bijwerking die niet eerder in studies met volwassenen was gezien werd geïdentificeerd (verhoogde bloeddruk).
Des études cliniques avec la quétiapine ont montré qu’en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se produisaient à une plus haute fréquence chez les enfants et les adolescents, par comparaison avec des adultes (augmentation de l’appétit, augmentations de la prolactine sérique, vomissements, rhinite et syncope) ou peuvent avoir différentes implications chez les enfants et les adolescents (symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable qui n’était pas vu antérieurement lors d’études chez les adultes a été identifié (augmentation de la pression sanguine).

Klinische studies hebben aangetoond dat in aanvulling op het bekende veiligheidsprofiel zoals geïdentificeerd voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie optreden bij kinderen en adolescenten in vergelijking tot volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van serum prolactine en extrapiramidale symptomen), en één bijwerking niet eerder bij studies met volwassenen was gezien werd geïdentificeerd (verhoogde bloeddruk).
Des études cliniques ont montré qu’en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se produisaient à une plus haute fréquence chez les enfants et les adolescents, par comparaison avec des adultes (augmentation de l’appétit, augmentations de la prolactine sérique et symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable qui n’était pas vu antérieurement lors d’études chez les adultes a été identifié (augmentation de la pression sanguine).