Vertaling van "eerder behandelde patiënten-early " (Nederlands → Frans) :

Als een conservatieve maatregel in het licht van de beperkingen van de gegevens wordt het aanbevolen bij eerder behandelde patiënten-early responders de totale behandelingsduur te verlengen tot 48 weken in plaats van de onderzochte totale behandelingsduur van 36 weken (onderzochte RGT), met een consolidatiefase met peginterferon/ribavirine van 12 weken aan het einde van de tripeltherapie in week 36.
De façon conservative, compte tenu des données limitées chez les patients ayant déjà été traités répondeurs rapides, il est recommandé de prolonger à 48 semaines la durée totale du traitement par rapport à la durée totale testée de 36 semaines (RGT testée), avec une phase de consolidation de 12 semaines par peginterféron alfa et ribavirine après la fin de la trithérapie à la semaine 36.

Tabel 5 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) en Relapse bij niet eerder behandelde deelnemers (early en late responders)
Tableau 5 Réponse virologique prolongée (RVP), Fin De Traitement (FDT) et Taux de Rechutes † chez les patients non préalablement traités (répondeurs rapides et lents)

Deze studies omvatten 426 eerder behandelde patiënten en 360 niet eerder behandelde patiënten die tweemaal daags de aanbevolen dosis van 300 mg kregen en nog eens 588 eerder en niet eerder behandelde patiënten die eenmaal daags 300 mg kregen. De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens uit twee fase 2b/3-studies in eerder behandelde volwassen patiënten (MOTIVATE-1 en MOTIVATE -2) en één studie in niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT) geïnfecteerd met CCR5-troop HIV-1(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Parmi ces patients, 426 patients prétraités par des anti-rétroviraux et 360 patients naïfs de traitement ont reçu la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour et 588 patients pré-traités par des anti-rétroviraux ou naïfs de traitement ont reçu 300 mg une fois par jour pendant L’évaluation des événements indésirables liés au traitement est basée sur les données combinées provenant des deux études de phase 2b/3 chez des patients adultes prétraités par des anti-rétroviraux (MOTIVATE-1 et MOTIVATE-2) et une étude chez des patients adultes naïfs de traitement (MERIT) infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5 (voir rubrique 4.4 et 5.1).

Deze studies omvatten 426 eerder behandelde patiënten en 360 niet eerder behandelde patiënten die tweemaal daags de aanbevolen dosis van 300 mg kregen en nog eens 588 eerder en niet eerder behandelde patiënten die eenmaal daags 300 mg kregen.
Parmi ces patients, 426 patients prétraités par des anti-rétroviraux et 360 patients naïfs de traitement ont reçu la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour et 588 patients prétraités par des anti-rétroviraux ou naïfs de traitement ont reçu 300 mg une fois par jour.

Onder patiënten behandeld met telaprevir kwam virologisch falen tijdens de behandeling vaker voor bij degenen met genotype 1a dan met genotype 1b en vaker bij patiënten die eerder geen respons (null responders) vertoonden dan bij andere populaties (therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, patiënten die reeds eerder partiële responder waren; zie rubriek 5.1, Klinische ervaring, Werkzaamheid bij reeds eerder behandelde volwassenen).
Parmi les patients traités par télaprévir, l’échec virologique sous traitement était plus fréquent chez les patients infectés par le génotype 1a que chez les patients infectés par le génotype 1b, et plus fréquent chez les répondeurs nuls à un précédent traitement que dans les autres populations (sujets naïfs de traitement, sujets rechuteurs à un précédent traitement ou répondeurs partiels à un précédent traitement ; voir rubrique 5.1, Expérience clinique, Efficacité chez les adultes précédemment traités).

Pediatrische patiënten De beoordeling van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten aan de hand van de gegevens uit klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring in drie pediatrische onderzoeken (n = 169) waarin nog niet eerder behandelde (n = 123) en eerder behandelde (n = 46) pediatrische HIV-patiënten in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar werden behandeld met emtricitabine in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Population pédiatrique L’évaluation des effets indésirables chez les patients pédiatriques à partir des données d’études cliniques est basée sur l’expérience acquise au cours de trois études pédiatriques (n = 169) dans lesquelles des enfants infectés par le VIH, naïfs (n = 123) et prétraités (n = 46) âgés de 4 mois à 18 ans ont été traités par l’emtricitabine en association avec d’autres antirétroviraux.

De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek naar HIV-1 is gebaseerd op ervaring in twee onderzoeken onder 653 eerder behandelde volwassen patiënten die gedurende 24 weken behandeld werden met tenofovirdisoproxilfumaraat (n = 443) of placebo (n = 210), in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen en ook in een dubbelblind vergelijkend gecontroleerd onderzoek waarin 600 nog niet eerder behandelde volwassen patiënten gedurende 144 weken behandeld werden met 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (n = 299) of stavudine (n = 301) in combinatie met lamivudine en efavirenz.
L’évaluation de la tolérance issue des données d’études cliniques sur le VIH-1 est basée sur l’expérience acquise au cours de deux études, l’une réalisée chez 653 patients adultes prétraités, recevant pendant 24 semaines, en association avec d’autres antirétroviraux, un traitement comprenant le fumarate de ténofovir disoproxil (n = 443) versus placebo (n = 210), et l’autre, étude comparative contrôlée en double aveugle, réalisée chez 600 patients adultes naïfs recevant un traitement par le 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (n = 299) ou la stavudine (n = 301) en association avec la lamivudine et l’éfavirenz pendant 144 semaines.

Onderzoek bij patiënten die van agalsidase beta overschakelen op Replagal (agalsidase alfa) 103 patiënten (therapienaïeve patiënten (N=29) of patiënten die eerder behandeld waren met agalsidase beta en die op Replagal overschakelden (n=62)) werden gedurende 12 maanden in een open-label, ongecontroleerd onderzoek behandeld.
Etude des patients traités par Replagal (agalsidase alfa) en relais d’agalsidase bêta Cent trois (103) patients (patients naïfs de traitement (N=29) ou patients précédemment traités par agalsidase bêta (N=62)) ont été traités pendant 12 mois par Replagal au cours d’une étude ouverte, non contrôlée.

Patiënten die eerder behandeld zijn of momenteel behandeld worden met intrathecale chemotherapie of die eerder craniospinale bestraling hebben ondergaan, kunnen een verhoogd risico hebben op neurologische bijwerkingen (zie rubriek 4.2 - Dosisaanpassing). Vandaar dat gelijktijdige intrathecale therapie en/of craniospinale bestraling niet wordt aangeraden.
Les patients préalablement ou simultanément traités par chimiothérapie intrathécale ou ayant été préalablement traités par irradiation cranio-spinale sont potentiellement plus à risque de développer des effets indésirables neurologiques (voir rubrique 4.2 - Modification de la posologie) ; par conséquent, un traitement concomitant par voie intrathécale et/ou par irradiation cranio-spinale n'est pas recommandé.

Van deze patiënten komen er 248 uit het fase IIIonderzoek bij eerder onbehandelde CML-patiënten, en komen er 570 en 52 uit twee fase I/IIonderzoeken bij eerder behandelde Ph+-leukemieën.
Parmi ces patients, 248 sont issus de l’étude de phase 3 portant sur des LMC et n’avaient reçu aucun traitement antérieur, 570 et 52 sont issus des études de phase 1/2 dans les leucémies Ph+ précédemment traitées.