Traduction de «eenmalige therapeutische dosis » (Néerlandais → Français) :

Na orale toediening van een eenmalige therapeutische dosis van ticlopidinehydrochloride wordt het snel en bijna volledig geabsorbeerd.
Après administration orale d'une dose thérapeutique unique de chlorhydrate de ticlopidine, la ticlopidine est rapidement et presque totalement absorbée.

De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijn-dierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens. Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu’à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.

Toxiciteit na eenmalige toediening Enkelvoudige dosis toxiciteitsstudies werden uitgevoerd op ratten (intramusculaire toediening van 10 mg/kg), honden en apen (intramusculaire dosis van 5 mg/kg, overeenstemmend met een 50-100 voud van de therapeutische dosis toegepast bij mensen).
Toxicité aiguë Des études de toxicité aiguë ont été effectuées chez le rat (10 mg/kg en I. M.), chez le chien et le singe (5 mg/kg en I. M., soit 50 à 100 fois la dose thérapeutique humaine).

De veiligheidsmarges wat de renale effecten betreft waren smal in de langetermijnstudies bij dieren met herhaalde parenterale toediening, maar de cumulatieve doses zonder bijwerkingen (NOAEL’s) in de studies met eenmalige toediening (1,6 mg/kg) en multipele doses gaande tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) wezen niet op renale effecten bij toediening van doses die gelijk waren aan of hoger dan de hoogste geplande therapeutische dosis bij de mens.
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales à long terme impliquant des doses répétées par voie parentérale, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) avec la dose unique (1,6 mg/kg) et les doses répétées jusqu’à un mois (0,06–0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.

In preklinische toxiciteitsstudies met eenmalige en herhaalde toediening werden alleen toxische effecten gezien bij dosissen die beduidend hoger waren dan de maximale therapeutische dosis bij de mens.
Dans les études précliniques de toxicité aiguë et chronique, des effets toxiques n’ont été observé qu’à des doses beaucoup plus élevées que la dose thérapeutique maximale chez l’homme.

Zelfs na onachtzame, eenmalige inname van een veelvoud van de therapeutische dosis wordt geen risico op toxiciteit verwacht.
Même après la prise unique et accidentelle d’une dose équivalant à plusieurs fois la dose thérapeutique, le risque de toxicité est improbable.

Daarnaast toonden de toxiciteitsstudies met eenmalige toediening in de literatuur een ruime marge aan tussen de therapeutische dosis bij de mens en de dosissen die toxische effecten geven bij het dier.
Les études de toxicité à administration unique dans la littérature rapportent une marge étendue entre la dose thérapeutique chez l’homme et les doses produisant des effets toxiques chez l’animal.