Vertaling van "eenmalige dosis en bij herhaalde doses en toonden " (Nederlands → Frans) :

Toxiciteitsstudies werden uitgevoerd bij een eenmalige dosis en bij herhaalde doses en toonden preklinisch effecten bij doses veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens.
On n’a observé des effets que dans des études précliniques de toxicité portant sur l’administration d’une dose unique et de doses répétées, uniquement lors de l’exposition à des doses beaucoup plus élevées que l’exposition maximale chez l’homme.

Toxiciteitsstudies werden uitgevoerd bij een eenmalige dosis en bij herhaalde doses en toonden preklinisch effecten alleen bij doses veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens.
On n’a observé des effets que dans des études précliniques de toxicité portant sur l’administration d’une dose unique et de doses répétées, uniquement lors de l’exposition à des doses beaucoup plus élevées que l’exposition maximale chez l’homme.

Dienogest: preklinische studies brengen geen speciaal risico voor de mens aan het licht, uitgaande van conventionele studies m.b.t. veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na eenmalige dosis en na herhaalde dosissen, genotoxiciteit, voortplantingstoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Dienogest : les données précliniques issues des études de pharmacodynamie, de toxicologie en administration unique ou répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et d’études sur les fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijn-dierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens. Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu’à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.

De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06– 0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient faibles dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les doses sans effets adverses observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées sur un mois (0,06–0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.

ZUURREMMENDE MIDDELEN Antacida met aluminiumhydroxidemagnesiumhydroxidesimeticon/efavirenz (eenmalige dosis 30 ml /eenmalige dosis 400 mg) Famotidine/efavirenz (eenmalige dosis 40 mg/eenmalige dosis 400 mg) ANXIOLYTICA Lorazepam/efavirenz (2 mg eenmalige doses/600 mg 1 dd)
ANTI-ACIDES Anti-acides à base d’hydroxyde d’aluminium, d’hydroxyde de magnésium ou de siméthicone/Efavirenz (30 ml en dose unique/400 mg en dose unique) Famotidine/Efavirenz (40 mg en dose unique/400 mg en dose unique) ANTIDEPRESSEURS Lorazepam/Efavirenz (2 mg en dose unique/600 mg une fois par jour)

Toxiciteitsstudies na enkelvoudige dosis en na herhaalde doses bij dieren toonden geen toxisch effect aan dat een risicofactor zou kunnen betekenen voor het klinisch gebruik van het product.
Des études de toxicité après dose unique et doses répétées chez des animaux n’ont relevé aucun effet toxique qui pourrait présenter un facteur de risque pour l’usage clinique du produit.

Een studie bij 40 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat een eenmalige dosis van 100 mg eltrombopag met herhaalde doses LPV/RTV 400/100 mg tweemaal daags een verlaging van de eltrombopag plasma AUC (0-∞) veroorzaakte van 17% (90% BI: 6,6%, 26,6%).
Une étude réalisée chez 40 volontaires sains a montré que la co-administration d'une dose unique de 100 mg d'eltrombopag et d'une dose répétée de 400/100 mg de LPV/RTV deux fois par jour a entraîné une diminution de l'ASC 0-∞ plasmatique d'eltrombopag de 17 % (IC 90 % : 6,6 % - 26,6 %).

In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van EXJADE (eenmalige dosis van 30 mg/kg) en de krachtige UGT-inductor rifampicine (herhaalde dosis van 600 mg/dag) in een verlaging van de blootstelling aan deferasirox met 44% (90% BI: 37% - 51%).
Dans une étude menée sur des volontaires sains, l’administration concomitante d’EXJADE (dose unique de 30 mg/kg) avec un inducteur puissant de l’UGT la rifampicine, (doses répétées de 600 mg/jour) a entraîné une diminution de l’exposition au déférasirox de 44% (90% IC : 37% - 51%).

In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van EXJADE als een CYP1A2-remmer (herhaalde dosering van 30 mg/kg/dag) en het CYP1A2-substraat theofylline (eenmalige dosis van 120 mg) in een verhoging van de AUC van theofylline met 84% (90% BI: 73% tot 95%).
Dans une étude menée chez le volontaire sain, l’administration concomitante d’EXJADE, inhibiteur de CYP1A2 (dose répétée de 30 mg/kg/jour) et de théophylline, un substrat du CYP1A2 (dose unique de 120 mg) a entrainé une augmentation de l’AUC de la théophylline de 84% (CI 90%: 73% à 95%).