Traduction de «eculizumab » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

product dat eculizumab bevat
produit contenant de l'éculizumab

product dat eculizumab in parenterale vorm bevat
produit contenant de l'éculizumab sous forme parentérale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Eculizumab (Soliris® , beschikbaar sinds juli 2009), een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, wordt voorgesteld voor gebruik bij paroxismale nachtelijke hemoglobinurie, een zeer zeldzame ziekte.
L’ éculizumab (Soliris® , disponible depuis juillet 2009) est un anticorps monoclonal recombinant humanisé, proposé dans l’hémoglobinurie paroxystique nocturne, une maladie très rare.

Bij pediatrische patiënten met een kortere duur van een actuele, ernstige, klinische manifestatie van trombotische microangiopathie (TMA) vóór eculizumab was TMA onder controle en was de nierfunctie verbeterd met een behandeling met eculizumab (tabel 8).
Chez les patients pédiatriques présentant des manifestations récentes et sévères de la MAT avant mise sous traitement, eculizumab a permis le contrôle de la MAT et une amélioration de la fonction rénale (Tableau 8).

Dagelijkse interventies vóór eculizumab, mediaan (min; max) Dagelijkse interventies na eculizumab, mediaan (min; max) P-waarde Verbetering van CKD met ≥ 1 stadium, n (%) (95% BI) Verandering in eGFR ml/min/1,73 m²: mediaan (spreiding) in week 26 Verbetering van eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m 2 , n (%) (95% BI) Verandering in Hb > 20 g/l, n (%) (95% BI) Hematologische normalisatie, n (%) (95% BI) Complete TMA-respons, n (%)
Valeur p p < 0,0001 p < 0.0001 Amélioration de l’IRC ≥ 1 stade, n (%) (95 % IC) 10(59)(33-82) 7(35)(15-59) Modification du DFGe à la 26 ième semaine, ml/minute/1.73m 2 : 20(-1, 98) 5(-1, 20) médiane (limites) Amélioration du DFGe ≥ 15 ml / minute / 1.73m 2 , n (%) (95 % IC) 9(53)(23-77) 1 1(5)(0-25) Modification de l’hémoglobine > 20 g/l, n (%) (95 % IC) 11(65)(38-86) 2 9(45)(23-68) 3 Normalisation hématologique, n (%) (95 % IC) 13(76)(50-93) 18(90)(68-99) Réponse complète de la MAT, n (%) (95 % IC) 11(65)(38-86) 5(25)(9-49)

Risico op ernstige hemolyse (bij PNH) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om de voorschrijvende arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld.
Le risque d'hémolyse grave (dans l’HPN) après l’interruption / le report des administrations d’eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre / reporter les administrations d’eculizumab

Bij pediatrische patiënten met een langere duur van een actuele, ernstige manifestatie van TMA vóór eculizumab was TMA onder controle met een behandeling met eculizumab.
Chez les patients pédiatriques présentant des manifestations prolongées et sévères de la MAT avant mise sous traitement, eculizumab a permis le contrôle de la MAT.

De vergunninghouder dient jaarlijks een herinnering te sturen aan voorschrijvende artsen en apothekers die eculizumab voorschrijven/afleveren opdat de voorschrijvende arts/apotheker controleert of (her)vaccinatie tegen Neisseria meningitidis noodzakelijk is voor zijn/haar patiënten die met eculizumab worden behandeld.
Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs et pharmaciens qui ont prescrit/dispensé eculizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par eculizumab.

Risico op ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (bij aHUS) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om een voorschrijvend arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld.
Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique (dans le SHU atypique) après l’interruption / le report des administrations d’eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d’interrompre / reporter les administrations d’eculizumab

De farmacokinetiek van eculizumab werd geëvalueerd in studie M07-005 waaraan 7 pediatrische PNH-patiënten (in de leeftijd van 11 tot jonger dan 18 jaar) deelnamen. Gewicht was een significante covariabele die bij de adolescente patiënten leidde tot een verminderde klaring van eculizumab van 0,0105 l/uur.
Le poids était une covariable significative entraînant une diminution de la clairance de l’eculizumab à 0,0105 l/h chez les patients adolescents.

Door het complementeiwit C5 te blokkeren voorkomt eculizumab dat de complementeiwitten
En bloquant la protéine du complément C5, l’eculizumab empêche

Soliris mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eculizumab,
Soliris ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à