Traduction de «echter enkele belangrijke ongewenste » (Néerlandais → Français) :

Er zijn echter enkele belangrijke ongewenste effecten bij de moeder (o.a. thoracale pijn, dyspnoe, maagdarmperforaties en longoedeem) en de foetus (o.a. prematuur sluiten van de ductus arteriosus, oligohydramnios) zodat het gebruik als tocolyticum in de meeste richtlijnen, zeker na 32 tot 33 zwangerschapsweken, niet meer ondersteund wordt.
Quelques effets indésirables importants peuvent toutefois survenir chez la mère (entre autres douleur thoracique, dyspnée, perforations gastro-intestinales et oedème pulmonaire) et chez le foetus (entre autres fermeture prématurée du canal artériel, oligohydramnios), de sorte que son usage comme tocolytique, certainement après 32 à 33 semaines de grossesse, n’est plus recommandé dans la plupart des directives.

Dit onderzoek heeft echter enkele belangrijke nadelen: de bouw van het gehoorgaan van de onderzochte diersoorten komt niet overeen met dat van de mens (bijvoorbeeld aantal windingen cochlea: 3,5 bij de cavia en 2,5 bij de rat) en de onderzochte diersoorten horen geluid in een breder spectrum dan de mens (bijvoorbeeld cavia 54 Hz – 50 kHz, rat 200 Hz – 76 kHz).
Cette étude présente toutefois quelques inconvénients importants: la morphologie de l’organe auditif des espèces animales étudiées ne correspond pas à celle de l’homme (par exemple le nombre de spires de la cochlée: 3,5 pour le cobaye et 2,5 pour le rat) et les espèces animales étudiées entendent des sons dans un spectre plus large que l’homme (par exemple cobaye 54 Hz – 50 kHz, rat 200 Hz – 76 kHz).

In wat volgt wordt echter vooral aandacht besteed aan ongewenste interacties, waarbij zowel de ernst als de frequentie van optreden belangrijk zijn.
Dans ce qui suit, on se penchera cependant surtout sur les interactions indésirables dont la gravité et la fréquence d’apparition sont importantes.

Er werden echter geen aanwijzingen van beenmergcytotoxiciteit gevonden. Omkeerbare neutropenie, trombocytopenie of anemie hebben zich voorgedaan bij enkele honden die werden behandeld met 8 of 10 mg/kg/dag (totale blootstelling aan olanzapine [AUC] is 12- tot 15-maal hoger dan bij een mens die een dosis van 12 mg krijgt). Bij cytopenische honden waren er geen ongewenste effecten op de prolifererende en progenitorcellen in het beenmerg.
Une neutropénie réversible, une thrombocytopénie ou une anémie s’est développée chez quelques chiens traités par une dose de 8 ou 10 mg/kg/jour (l’exposition totale à l’olanzapine [ASC] est 12 à 15 fois plus élevée que celle subie par un homme ayant reçu une

Deze stellingname gaat er vanuit dat geneesmiddelenbewaking gebaseerd op het spontaan melden van ongewenste effecten een betrouwbaar beeld geeft van de veiligheid van geneesmiddelen; een dergelijk systeem volstaat, gezien zijn beperkingen, echter voor geen enkel geneesmiddel als enig bewijs van veiligheid.
Selon ce point de vue, on considère que la pharmacovigilance basée sur les rapports spontanés d’effets indésirables donne une estimation fiable de l’innocuité des médicaments; vu ses limites, un tel système ne suffit toutefois pas à prouver l’innocuité d’un médicament.

Omwille van het zeer wijde verbruik van cafeïne, niet enkel via veel voorkomende dranken of voedingswaren, maar ook via energiedranken en energy-shots (80 mg per portie), geneesmiddelen en verscheidene voedingssupplementen (zie hierboven), heeft de wetenschap echter de aandacht gevestigd op de potentiële ongewenste effecten ervan op de menselijke gezondheid bij bovenmatig verbruik of bij bijzondere bevolkingsgroepen.
En raison de sa large consommation, non seulement sous forme de boissons ou aliments courants, mais aussi sous forme de boissons énergisantes ou de shots (80 mg par portion), de médicaments ou de divers compléments nutritionnels (voir ci-avant), elle a néanmoins attiré l’attention des scientifiques sur l’induction possible d’effets indésirables sur la santé humaine lorsqu’elle est consommée en quantité exagérée ou par des groupes de population particuliers.

Uit wat vooraf gaat blijkt echter (1) dat de berekeningen van de bb, zoals ze voorkomen in de WGO documenten, niet éénduidig zijn, (2) dat men een belangrijke vereenvoudiging maakt door, voor het halfleven van verschillende dioxine-achtige stoffen, enkel het halfleven van TCDD te nemen, en (3) dat, ondanks het ontwikkelen van de TEF notie, de onderlinge toxiciteitsverhoudingen voor alle eindpunten niet constant zijn.
Pourtant, de ce qui a été dit précédemment (1) ressort que les calculs du bb comme figurant dans les documents de l’OMS, ne sont pas univoques (2) et que d’importantes simplifications ont été effectuées en utilisant uniquement comme demi-vie pour diverses substances " dioxinlike" , la demi-vie du TCDD. En outre, malgré le développement de la notion TEF (3), les rapports de toxicité mutuels pour tous les end points ne sont pas constants.

Overwegende, wat de aangevoerde materiële nadelen betreft, dat die erop neerkomen dat de verzoekende partij “een belangrijk deel van de markt definitief dreigt te verliezen”; dat die partij, die deel uitmaakt van “een internationaal concern dat actief is in het onderzoek naar, de ontwikkeling van, en het op de markt brengen van geneesmiddelen”, echter geen enkel gegeven verschaft omtrent het aandeel dat het geneesmiddel A. vertegenwoordigt in haar globaal geneesmiddelenpakket, zodat geenszins blijkt dat, zelfs in de veronderstelling dat de marktpositie van dat geneesmiddel ernstig in het gedrang zou worden gebracht – waarbij evenwel in rekening dient te worden gebracht dat de verzoekende partij hoe dan ook nog altijd over de registratie beschikt van dat geneesmiddel in een verpakking van 30 tabletten en in een siroopversie -, de onmiddellijke tenuitvoerlegging van de bestreden beslissing haar voortbestaan bedreigt; dat derhalve niet is aangetoond dat dit financieel nadeel ernstig en moeilijk te herstellen is, ook al kan het thans, zoals in principe steeds het geval is met een verlies van marktaandeel, moeilijk precies becijferd worden;
Overwegende, wat de aangevoerde materiële nadelen betreft, dat die erop neerkomen dat de verzoekende partij " een belangrijk deel van de markt definitief dreigt te verliezen" ; dat die partij, die deel uitmaakt van " een internationaal concern dat actief is in het onderzoek naar, de ontwikkeling van, en het op de markt brengen van geneesmiddelen" , echter geen enkel gegeven verschaft omtrent het aandeel dat het geneesmiddel A. vertegenwoordigt in haar globaal geneesmiddelenpakket, zodat geenszins blijkt dat, zelfs in de veronderstelling dat de marktpositie van dat geneesmiddel ernstig in het gedrang zou worden gebracht - waarbij evenwel in rekening dient te worden gebracht dat de verzoekende partij hoe dan ook nog altijd over de registratie beschikt van dat geneesmiddel in een verpakking van 30 tabletten en in een siroopversie -, de onmiddellijke tenuitvoerlegging van de bestreden beslissing haar voortbestaan bedreigt; dat derhalve niet is aangetoond dat dit financieel nadeel ernstig en moeilijk te herstellen is, ook al kan het thans, zoals in principe steeds het geval is met een verlies van marktaandeel, moeilijk precies becijferd worden;

Enkele oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring 30-60 ml/min) hadden echter een hogere metabolietconcentratie in RB, maar er waren geen relevante verschillen in koolzuuranhydraseremming en geen klinisch belangrijke systemische bijwerkingen die direct aan deze bevinding konden worden toegeschreven.
Néanmoins, quelques patients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30-60 ml/min) ont eu des concentrations en métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais aucune différence significative sur l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet indésirable systémique cliniquement significatif n'ont été imputés directement à ces données.