Traduction de «ecg-studie met gezonde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

afwijkend(e) | elektrocardiogram [ECG] | afwijkend(e) | elektrofysiologische intracardiale-studies | afwijkend(e) | fonocardiogram | afwijkend(e) | vectorcardiogram
Anomalies (de):électrocardiogramme [ECG] | épreuves électrophysiologiques intracardiaques | phonocardiogramme | vectocardiogramme

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In een dubbelblinde, placebogecontroleerde ecg-studie bij gezonde proefpersonen was de verandering van het QTc (Fridericia-correctie) ten opzichte van het begin 7,5 (90% BI 5,9-9,1) msec met een dosering van 20 mg/,dag en 16,7 (90% BI 15,0-18,4) msec met een dosering van 60 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).
Dans une étude ECG en double aveugle contre placebo menée chez des sujets sains, la modification du QTc (correction de Fridericia) par rapport à la valeur initiale a été de 7,5 ms (IC à 95 % : 5,9-9,1) avec la dose de 20 mg/jour et de 16,7 ms (IC à 95 % : 15,0-18,4) avec la dose de 60 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).

In een dubbelblinde, placebogecontroleerde ecg-studie bij gezonde proefpersonen was de verandering van het QTc (Fridericia-correctie) ten opzichte van het begin 7,5 (90% BI 5,9- 9,1) msec met een dosering van 20 mg/,dag en 16,7 (90% BI 15,0-18,4) msec met een dosering van 60 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).
Dans une étude ECG en double aveugle contre placebo menée chez des sujets sains, la modification du QTc (correction de Fridericia) par rapport à la valeur initiale a été de 7,5 ms (IC à 95 % : 5,9-9,1) avec la dose de 20 mg/jour et de 16,7 ms (IC à 95 % : 15,0-18,4) avec la dose de 60 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).

In een dubbelblinde, placebogecontroleerde ecg-studie bij gezonde proefpersonen bedroeg de verandering van het QTc (Fridericiacorrectie) ten opzichte van de beginwaarde 7,5 (90% BI 5,9-9,1) msec met de dosering van 20 mg/dag en 16,7 (90% BI 15,0-18,4) msec met de dosering van 60 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).
Dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo évaluant l’ECG et menée sur des sujets en bonne santé, la modification de l’intervalle QTc (après correction de Fridericia) depuis le début de l’étude était de 7,5 (IC à 90 % 5,9-9,1) ms pour la dose de 20 mg/jour et de 16,7 (IC à 90 % 15,0-18,4) ms pour la dose de 60 mg jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).

In een dubbelblinde, placebogecontroleerde ECG-studie met gezonde proefpersonen bedroeg de verandering van de QTc (Fridericia-correctie) ten opzichte van de aanvangswaarde 7,5 (90% BI: 5,9- 9,1) msec bij de dosis van 20 mg/dag en 16,7 (90% BI: 15,0-18,4) msec bij de dosis van 60 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).
Au cours d’une étude contrôlée par placebo, réalisée en double aveugle et évaluant l’ECG chez des sujets sains, la variation de l’intervalle QTc (correction de Fridericia) par rapport à l’état initial était de 7,5 msec (IC à 90 % : 5,9-9,1) à la dose de 20 mg/jour et de 16,7 msec (IC à 90 % : 15,0-18,4) à la dose de 60 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).

In een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde ECG studie bij gezonde proefpersonen, bedroeg de verandering van de QTc van bij de start (Fridericia-correctie) 7,5 (90%CI 5,9-9,1) msec aan de dosis van 20 mg/dag en 16,7% (90%CI 15,0-18,4) msec aan de dosis van 60 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).
Dans une étude d’ECG en double-aveugle, contrôlée par placébo chez des sujets sains, le changement vis-à-vis des valeurs de départ de QTc (correction Fridericia) était 7,5 (90%CI 5,9-9,1) msec à la dose de 20 mg/jour et 16,7 (90%CI 15,0-18,4) msec à la dose de 60 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).

In een dubbelblinde placebo gecontroleerde ECG studie bij gezonde vrijwilligers was de verandering t.o.v. baseline QTc (Fridericia-correctie) 4.3 msec (90% C. I. 2.2,6.4) aan een dosis van 10 mg/dag en 10.7 msec (90% C. I. 8.6,12.8)aan een supratherapeutische dosis van 30 mg/dag (zie rubrieken 4.3,4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).
Effets pharmacodynamiques Dans une étude en double aveugle de l’ECG, contrôlée versus placebo, chez des sujets sains, la variation moyenne du QTc (en utilisant la formule de correction de Fridericia) par rapport à la valeur initiale et versus placebo a été de 4,3 msec (IC 90%: 2,2; 6,4) à la posologie de 10 mg/jour et de 10,7 msec (IC 90%: 8,6; 12,8) à la dose suprathérapeutique de 30 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).

Farmacodynamische effecten In een dubbelblinde placebo gecontroleerde ECG studie bij gezonde vrijwilligers was de verandering t.o.v. baseline QTc (Fridericia-correctie) 4,3 msec (90% C. I. 2.2,6.4) aan een dosis van 10 mg/dag en 10,7 msec (90% C. I. 8.6,12.8)aan een supratherapeutische dosis van 30 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).
Effets pharmacodynamiques Dans une étude en double aveugle de l’ECG, contrôlée versus placebo, chez des sujets sains, la variation moyenne du QTc (en utilisant la formule de correction de Fridericia) par rapport à la valeur initiale et versus placebo a été de 4,3 msec (IC 90%: 2,2; 6,4) à la posologie de 10 mg/jour et de 10,7 msec (IC 90%: 8,6; 12,8) à la dose suprathérapeutique de 30 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).

In een studie met gezonde Beagles die 8mg/kg oraal toegediend kregen, werd een verlenging van ongeveer 10% in het QT interval van het ECG waargenomen; het is echter onwaarschijnlijk dat een dergelijke verlenging van klinische betekenis is.
Des augmentations de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme, d’approximativement 10 %, ont été observées lors d’une étude faite sur des chiens sains de race Beagle, après l’administration orale de 8 mg/kg; cependant, il est improbable qu’une telle augmentation soit significative cliniquement.

Plasmaconcentratie-tijdgegevens van eltrombopag, afkomstig van 590 proefpersonen met een HCVinfectie die deelnamen aan de fase III-studies TPL103922/ENABLE 1 en TPL108390/ENABLE 2, werden gecombineerd met de gegevens van patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase II-studie TPL102357 en met de gegevens van gezonde volwassen vrijwilligers in een populatie PK-analyse.
Les concentrations plasmatiques d'eltrombopag en fonction du temps, recueillies chez 590 patients ayant une infection par le VHC inclus dans les études de phase III TPL103922/ENABLE 1 et TPL108390/ENABLE 2 ont été combinées avec les données provenant de patients atteints de VHC inclus dans l’étude de phase II TPL102357 et des sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.

In een studie met gezonde proefpersonen verhoogde een enkele dosis van 100 mg dasatinib de AUC en C max van simvastatine, een bekend CYP3A4-substraat, met respectievelijk 20% en 37%.
Dans une étude chez des sujets sains, une dose unique de 100 mg de dasatinib a augmenté l'ASC et la C max de la simvastatine, substrat connu du CYP3A4, de 20% et 37% respectivement.