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).
Abnormale ECG-hartfilm
Rubriek 4.5

Traduction de «ecg waaronder qt-verlenging » (Néerlandais → Français) :

Zoals met andere 5-HT 3 -antagonisten zijn gevallen van afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging, gemeld met granisetron.

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT 3 , des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron.


Zoals met andere 5-HT 3 -antagonisten, zijn afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging, gemeld met granisetron (zie rubrieken 4.4 en 4.5).

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT 3 , des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques 4.4 et 4.5).


Afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging zijn gemeld met Kytril (zie rubrieken 4.4 en 4.5).

Des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT, ont été rapportées avec Kytril (voir rubriques 4.4 et 4.5).


Afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging zijn gemeld met Granisetron Fresenius Kabi (zie rubrieken 4.4 en 4.5).

Des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT, ont été rapportées avec Granisetron Fresenius Kabi (voir rubriques 4.4 et 4.5).


Hartritmestoornissen 4 (waaronder torsades de pointes, palpitaties, premature ventriculaire contracties, ventriculaire coupletten, ventriculaire tachycardie), bradycardie, tachycardie, ECG-afwijkingen (QT-verlenging) 2

Arythmies cardiaques 4 (notamment torsades de pointes, palpitations, extrasystoles ventriculaires, bigéminismes ventriculaires, tachycardie ventriculaire), bradycardie, tachycardie, anomalies sur l'ECG (allongement de l'intervalle QT) 2




De combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire ongewenste voorvallen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitaties en sinustachycardie (zie rubriek 4.4).

Une surveillance étroite des taux sanguins d’immunosuppresseurs, de la fonction rénale et des effets indésirables liés aux immunosuppresseurs sont recommandés en cas de coadministration avec le télaprévir. Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).


Er werd echter geen door ivacaftor geïnduceerde QT-verlenging opgemerkt bij een telemetrie-onderzoek bij honden bij enkele doses van maximaal 60 mg/kg, of in ECG-metingen uit onderzoeken met herhaalde doses met een duur tot 1 jaar op het 60 mg/kg/dag dosisniveau bij honden (C max na 365 dagen = 36,2 tot 47,6 μM).

Cependant, aucun allongement de l’espace QT induit par l’ivacaftor n’a été observé lors d’une étude de télémétrie chez le chien à des doses uniques allant jusqu’à 60 mg/kg ou lors de mesures électrocardiographiques (ECG) dans le cadre d’études à doses répétées pendant 1 an maximum à la dose de 60 mg.kg/jour chez le chien (C max après 365 jours = 36,2 à 47,6 μM).


In een studie met gezonde Beagles die 8mg/kg oraal toegediend kregen, werd een verlenging van ongeveer 10% in het QT interval van het ECG waargenomen; het is echter onwaarschijnlijk dat een dergelijke verlenging van klinische betekenis is.

Des augmentations de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme, d’approximativement 10 %, ont été observées lors d’une étude faite sur des chiens sains de race Beagle, après l’administration orale de 8 mg/kg; cependant, il est improbable qu’une telle augmentation soit significative cliniquement.


Bosulif dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of neiging tot QTc-verlenging, aan patiënten met een ongecontroleerde of significante hartaandoening waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina of klinisch significante bradycardie, of aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. anti-aritmica geneesmiddelen en andere stoffen die de QT kunnen verlengen [rubriek 4.5]).

Bosulif doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents ou une prédisposition à l‘allongement de l'intervalle QTc, souffrant d'une maladie cardiaque non contrôlée ou significative y compris un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative, ou traités avec des médicaments ayant pour effet d’allonger l'intervalle QT (par. ex. médicaments anti-arythmiques et autres substances susceptibles d’allonger l'intervalle QT [rubrique 4.5]).




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Date index: 2023-02-26
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