Traduction de «durende pediatrische studie » (Néerlandais → Français) :

Pediatrische populatie In een 12 weken durende pediatrische studie met een 6 maanden durende extensiefase naar de langetermijnveiligheid werden 210 kinderen in de leeftijd van 4 t/m 12 jaar behandeld met een onderhoudsdosering Flutiform (2 inhalaties van 50 microgram/5 microgram tweemaal daags) of een vaste combinatiepreparaat van de comparator.
Dans une étude pédiatrique de 12 semaines comprenant une phase de prolongation de 6 mois pour la tolérance à long terme, 210 enfants âgés de 4 à 12 ans ont été traités par une dose d'entretien de Flutiform (2 inhalations de 50 microgrammes/5 microgrammes deux fois par jour) ou par un médicament comparateur en association fixe.

Er werden twee 12 weken durende pediatrische studies uitgevoerd, waarbij 265 kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar werden behandeld met een onderhoudsbehandeling van budesonide/formoterol (tweemaal daags 2 inhalaties van 80 microgram /4,5 microgram/inhalatie) en een kortwerkende beta2- adrenoceptoragonist wanneer nodig.
Deux études cliniques pédiatriques de 12 semaines dans lesquelles 265 enfants âgés de 6 à 11 ans ont été traités par une dose d’entretien de budésonide/formotérol (2 inhalations de 80 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation deux fois par jour) et un agoniste β 2 -adrénergique de courte durée d’action utilisé quand nécessaire, ont été réalisées.

Prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2): Aripiprazol werd onderzocht bij patiënten van 6 tot 17 jaar in twee 8 weken durende, placebogecontroleerde studies [één met flexibele dosering (2-15 mg /dag) en één met een vaste dosering (5, 10 of 15 mg /dag)] en in een 52 weken durende open-label studie.
Irritabilité associée à un trouble autistique chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2): l'aripiprazole a été étudié chez des patients âgés de 6 à 17 ans à travers 2 études de 8 semaines, contrôlées versus placebo [l'une à dose flexible (2-15 mg/jour) et l'autre à dose fixe (5, 10 ou 15 mg/jour)] et une étude en ouvert de 52 semaines.

Pediatrische patiënten Gegevens over de farmacokinetiek van nevirapine zijn ontleend aan twee belangrijke bronnen: een 48 weken durende studie bij pediatrische patiënten in Zuid-Afrika met 123 HIV-1 positieve, therapienaïeve patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (BI 1100.1368); en een gecombineerde analyse van 5 ‘Paediatric AIDS Clinical Trials Group’ (PACTG) onderzoeken met in totaal 495 patiënten in de leeftijd van 14 dagen tot 19 jaar.
Population pédiatrique Les données concernant la pharmacocinétique de la névirapine sont issues de deux sources principales : une étude sur 48 semaines chez l’enfant conduite en Afrique du Sud (BI 1100.1368) incluant 123 patients naïfs HIV-1 positifs, âgés de trois mois à 16 ans et une analyse consolidée de 5 protocoles du Peadiatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG), comprenant 495 patients âgés de 14 jours à 19 ans.

Klinische studies bij het Tourettesyndroom De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourettesyndroom werd geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
Essai clinique dans la maladie de Gilles de la Tourette L’efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d’une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle d’une durée de 6 semaines.

Pediatrische populatie In een dubbelblinde, gerandomiseerde, multi-centrische, placebo-gecontroleerde, 12 weken durende studie (n=176, 97 mannen en 79 vrouwen) gevolgd door een 40 weken (n=173, 96 mannen en 77 vrouwen), openlabel, rosuvastatine dosis-titratie fase, kregen patiënten van 10-17 jaar (Tanner stadium II-V, vrouwen ten minste 1 jaar post menarche) met een heterozygote familiale hypercholesterolemie dagelijks gedurende 12 weken 5, 10 of 20 mg rosuvastatine of placebo, en daarna kreeg iedereen dagelijks rosuvastatine gedurende 40 weken.
Population pédiatrique Dans une étude de 12 semaines en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo (n=176, 97 hommes et 79 femmes) suivie d’une phase de 40 semaines (n=173, 96 hommes et 77 femmes), en étude ouverte, d’ajustement de la dose de rosuvastatine, les patients âgés de 10 à 17 ans (stade de Tanner II-V, femmes réglées depuis au moins 1 an) avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont reçu par jour 5, 10 ou 20 mg de rosuvastatine ou le placebo pendant 12 semaines et tous ont ensuite reçu par jour de la rosuvastatine pendant 40 semaines.

Pediatrische populatie: In een 52 weken durende klinische studie werden verhogingen van de creatinine kinase > 10xULN en spiersymptomen na inspanning of na verhoogde fysische activiteit vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassenen (zie rubriek 4.4).
Population pédiatrique Dans une étude clinique de 52 semaines, des augmentations de créatine kinase > 10 x LNS et des symptômes musculaires après l’effort ou après une augmentation de l’activité physique ont été observés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents par comparaison aux adultes (voir rubrique 4.4).