Traduction de «durende open-label extensiefase » (Néerlandais → Français) :

Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L’efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d’extension en ouvert de 24 semaines.

In de 24 weken durende open-label extensiefase (AC-052-409) van het BREATHE-5 onderzoek bleven 26 patiënten bosentan gebruiken (gemiddelde duur van de behandeling = 24,4 ± 2,0 weken) waarbij in het algemeen de werkzaamheid aanhield.
Vingt six patients ont continué à recevoir du bosentan pendant une phase d’extension en ouvert (AC-052-409) de 24 semaines (durée moyenne de traitement 24±2,0 semaines) de l’étude BREATHE-5 avec, en général, un maintien de l’effet.

In de 2 jaar durende klinische onderzoeken, met 3374 patiëntjaren blootstelling aan dutasteride, en op het moment van registratie in de 2 jaar open-label extensiefase, werden 2 gevallen van borstkanker gerapporteerd bij met dutasteride behandelde patiënten en 1 geval bij een patiënt die placebo kreeg.
Au cours des essais cliniques menés sur 2 ans, dans lesquels 3 374 patients-années ont été exposés au dutastéride, et lors de l’inclusion dans la phase d’extension de 2 ans en ouvert, deux cas de cancer du sein ont été signalés chez des patients traités par dutastéride et un cas chez un patient ayant reçu le placebo.

De hoofdstudie bestond uit een 48-weken durende, drie delen omvattende multicenter studie, bestaande uit een 8-weken durende open-label periode (Deel I), een 24-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II), gevolgd door een 16-weken durende open-label periode (Deel III).
L’étude pivotale était une étude multicentrique de 48 semaines différenciée en trois phases, une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période en ouvert de 16 semaines (partie III).

Deze studie omvatte een 33 weken durende open-label acute behandel- en stabilisatiefase, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase voor observatie van een recidief en een 52 weken durende open-label verlengingsperiode.
Cette étude incluait une phase de traitement de la phase aigüe et de stabilisation de 33 semaines en ouvert, une phase randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo pour observer les rechutes et une période d’extension en ouvert de 52 semaines.

De veiligheid van Ilaris in vergelijking met een placebo was onderzocht in een fase III-hoofdstudie die bestond uit een 8 weken durende openlabel periode (Deel I), een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) en een 16 weken durende open-label periode op Ilaris (Deel III).
La sécurité d'emploi d’Ilaris comparée à un placebo a été évaluée dans une étude pivotale de phase III qui comprenait une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période de traitement par Ilaris en ouvert de 16 semaines (partie III).

Langetermijngegevens zijn verkregen van alle 173 patiënten die met bosentan waren behandeld in de gecontroleerde fase en/of waren overgegaan van placebo naar bosentan in de open-label extensiefase van het EARLY onderzoek.
Des données à long terme ont été obtenues à partir des 173 patients qui ont été traités par le bosentan durant la phase contrôlée et/ou qui étaient passés du placebo au traitement par le bosentan dans l’extension en ouvert de l’étude EARLY.

De relatieve bijdragen van voorafgaande behandeling met placebo in de dubbelblinde fase en van andere geneesmiddelen waarmee werd begonnen tijdens de open-label extensiefase zijn onbekend.
Les contributions respectives du traitement précédent par placebo pendant la période en double aveugle et des autres traitements débutés pendant la période d’extension en ouvert ne sont pas connues.

Revestive werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruik makend van doses van 0,03, 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter, dose-ranging studie.
Revestive a été étudié lors d’une étude multicentrique ouverte de détermination de dose d’une durée de 21 jours chez 17 patients présentant un SIC, qui ont été assignés à un groupe de traitement sur cinq possibles traités par 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutide une fois par jour ou 0,05 ou 0,075 mg/kg deux fois par jour.