Traduction de «durende fase iii-studie » (Néerlandais → Français) :

In een 3 maanden durende fase III-studie in de Verenigde Staten waarin conserveermiddelvrij tafluprost werd vergeleken met conserveermiddelvrij timolol trad oculaire hyperemie op bij 4,1 % (13/320) van de met tafluprost behandelde patiënten.
Dans une étude de phase III, d’une durée de 3 mois, menée aux Etats-Unis, comparant les formulations de tafluprost et de timolol sans conservateur, l’hyperhémie oculaire est survenue chez 4,1 % (13/320) des patients traités avec le tafluprost.

Het fase III klinisch ontwikkelingsprogramma bestond uit twee 1-jaar durende, twee 12-weken durende en twee 4-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studies met 2901 COPD patiënten (1038 patiënten gebruikten een dosering van 5 microgram tiotropiumbromide).
Le programme de développement clinique de phase III de SPIRIVA RESPIMAT a été composé de plusieurs études randomisées et en double aveugle (2 études d’un an, 2 études de 12 semaines et 2 études de 4 semaines) portant sur 2 901 patients atteints de BPCO (1 038 recevant la dose de 5 µg de tiotropium).

De veiligheid van Ilaris in vergelijking met een placebo was onderzocht in een fase III-hoofdstudie die bestond uit een 8 weken durende openlabel periode (Deel I), een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) en een 16 weken durende open-label periode op Ilaris (Deel III).
La sécurité d'emploi d’Ilaris comparée à un placebo a été évaluée dans une étude pivotale de phase III qui comprenait une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période de traitement par Ilaris en ouvert de 16 semaines (partie III).

De twee belangrijkste onderzoeken (een fase IIonderzoek voor dosisbepaling en een bevestigend fase III-onderzoek) vergeleken de effecten op de longfunctie (percentage voorspelde FEV 1 AUC 0-4h en dal-FEV 1 ) van Spiriva Respimat (5 µg tiotropium: 469 patiënten) met die van placebo (315 patiënten) in 12 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde periodes; het fase III-onderzoek bestond tevens uit een lange termijn extensie met open label, tot 12 maanden.
Les deux études pivotales (une étude de phase II de recherche de dose et une étude de validation de phase III) comparaient les effets de Spiriva Respimat (tiotropium 5 µg : 469 patients) par rapport au placebo (315 patients) sur la fonction pulmonaire (pourcentage des valeurs VEMS ASC 0-4h prédit, et VEMS résiduel) pendant la période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle ; l’étude de phase III incluait aussi une étude d’extension en ouvert à long terme pouvant aller jusqu’à 12 mois.

Docetaxel in combinatie met platina bevattende middelen bij chemotherapeuticanaïeve patiënten In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd naar docetaxel (T) 75 mg/m 2 als een 1 uur durende infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m 2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of docetaxel 75 mg/m 2 als een 1 durende infusie in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml.min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m 2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m 2 toegediend op dag 1 van de cycli herhaald elke 4 weken.
Le docétaxel en association aux agents de platine chez les patients qui n’ont pas suivi de chimiothérapie Lors d’un essai de phase III, 1218 patients atteints d’un CPNPC non résécable de stade IIIB ou IV, avec un IPK de 70 % ou plus, et qui n’ont pas suivi de chimiothérapie antérieure pour cette maladie, ont été randomisés pour recevoir soit 75 mg/m² de docétaxel (T) en perfusion d’une heure immédiatement suivis de 75 mg/m² de cisplatine (Cis) en 30-60 minutes toutes les trois semaines, soit 75 mg/m² de docétaxel en perfusion d’une heure en association au carboplatine (ASC 6 mg/mlmin) en 30-60 minutes toutes les trois semaines, soit 25 mg/m² de vinorelbine (V) administrés en 6-10 minutes le premier, huitième, quinzième et vingt-deuxième jour, suivis de 100 mg/m² de cisplatine administrés le premier jour des cycles, avec répétition toutes les quatre semaines.

Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van docetaxel in combinatie met capecitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een antracycline. In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met docetaxel (75 mg/m 2 als een 1 uur durende intraveneuze infusie, elke drie weken) en met capecitabine (1250 mg/m 2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week).
Le docétaxel en association à la capécitabine L’utilisation du docétaxel en association à la capécitabine dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d’une chimiothérapie cytotoxique comportant une anthracycline s’appuie sur des données issues d’un essai clinique multicentrique randomisé et contrôlé de phase III. Dans cet essai, 255 patientes ont été randomisées pour recevoir du docétaxel (75 mg/m² en perfusion intraveineuse d’une heure toutes les trois semaines) et de la capécitabine (1250 mg/m² deux fois par jour pendant deux semaines, avec ensuite une période sans traitement d’une semaine).

Studie D2302 (TRANSFORMS) was een 1 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actieve (interferon bèta-1a)-gecontroleerde Fase III studie met 1280 patiënten (n=429 op 0,5 mg, 420 op 1,25 mg, 431 op interferon beta-1a, 30 µg door intramusculaire injectie één maal per week).
L’étude D2302 (TRANSFORMS) était une étude de phase III d’un an, randomisée, en double aveugle, avec double placebo, contrôlée avec comparateur actif (interféron bêta-1a), conduite chez 1 280 patients (n = 429 sous 0,5 mg, 420 sous 1,25 mg, 431 sous interféron bêta-1a 30 µg en injection intramusculaire une fois par semaine).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Bijwerkingen die werden gemeld voor de 32 patiënten die wekelijks met 0,5 mg/kg Elaprase werden behandeld in het 52 weken durende fase II/III placebogecontroleerde onderzoek waren bijna allemaal licht tot matig in ernst.
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables rapportés chez 32 patients traités par 0,5 mg/kg d’Elaprase par semaine au cours de l’étude de Phase II/III contrôlée contre placebo de 52 semaines étaient presque tous de sévérité légère à modérée.

Plasmaconcentratie-tijdgegevens van eltrombopag, afkomstig van 590 proefpersonen met een HCVinfectie die deelnamen aan de fase III-studies TPL103922/ENABLE 1 en TPL108390/ENABLE 2, werden gecombineerd met de gegevens van patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase II-studie TPL102357 en met de gegevens van gezonde volwassen vrijwilligers in een populatie PK-analyse.
Les concentrations plasmatiques d'eltrombopag en fonction du temps, recueillies chez 590 patients ayant une infection par le VHC inclus dans les études de phase III TPL103922/ENABLE 1 et TPL108390/ENABLE 2 ont été combinées avec les données provenant de patients atteints de VHC inclus dans l’étude de phase II TPL102357 et des sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.