Traduction de «duizeligheid gerapporteerd bij patiënten die kalydeco hebben ontvangen » (Néerlandais → Français) :

Er is duizeligheid gerapporteerd bij patiënten die Kalydeco hebben ontvangen, hetgeen invloed kan hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Une sensation vertigineuse susceptible d’avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines a été décrite chez des patients traités par Kalydeco (voir rubrique 4.8).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is duizeligheid gerapporteerd bij patiënten die Kalydeco ontvingen, hetgeen invloed kan hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Des vertiges susceptibles d’avoir une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ont été décrits chez des patients recevant Kalydeco.

In de subgroep van patiënten met een medische voorgeschiedenis van verhoogde transaminasen, is gestegen ALAT of ASAT vaker gerapporteerd bij patiënten die ivacaftor hebben ontvangen in vergelijking met placebo.
Dans le sous-groupe de patients ayant des antécédents d’augmentation des transaminases, une augmentation des ALAT ou ASAT a été décrite plus fréquemment chez les patients recevant l’ivacaftor comparativement au placebo.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.
Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.

- Aminopenicilline: Een verhoging van de frequentie huidrash werd gerapporteerd bij patiënten gelijktijdig behandeld met ampicilline of amoxicilline en allopurinol, vergeleken met patiënten die deze twee geneesmiddelen niet hebben ontvangen.
- Aminopénicillines: Une augmentation de la fréquence de rash cutané a été rapportée chez les patients traités en même temps avec l’ampicilline ou l’amoxicilline et l’allopurinol, comparé aux patients qui n’ont pas reçu ces deux médicaments.

De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten die ivacaftor hebben ontvangen in de samengevoegde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken waren buikpijn (15,6% versus 12,5% met placebo), diarree (12,8% versus 9,6% met placebo), duizeligheid (9,2% versus 1,0% met placebo), huiduitslag (12,8% versus 6,7% met placebo), reacties van de bovenste luchtwegen (waaronder infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, faryngeaal erytheem, orofaryngeale pijn, rinitis, sinuscongestie en nasofaryngitis) (63,3% versus 50,0% met placebo), hoofdpijn (23,9% versus 16,3% met placebo) en bacteriën in sputum (7,3% versus 3,8% met placebo).
Les évènements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients ayant reçu l’ivacaftor dans l’ensemble des études de phase III contrôlées contre placebo étaient: douleur abdominale (15,6 % contre 12,5 % avec le placebo), diarrhée (12,8 % contre 9,6 % avec le placebo), sensations vertigineuses (9,2 % contre 1,0 % avec le placebo), rash cutané (12,8 % contre 6,7 % avec le placebo), affections des voies respiratoires supérieures (dont infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, érythème laryngé, douleur oro-pharyngée, rhinite, congestion sinusienne et nasopharyngite) (63,3 % contre 50,0 % avec le placebo), des céphalées (23,9 % contre 16,3 % avec le placebo) et contamination bactérienne de l’expectoration (7,3 % contre 3,8 % avec le placebo).