Traduction de «duidelijk oorzakelijk verband werden » (Néerlandais → Français) :

Zonder een duidelijk oorzakelijk verband werden gemeld : Steven Johnson syndroom, hartritmestoornissen, hartinfarct, reversiebel gezichtsverlies.
Les effets indésirables suivants ont été rapports, sans qu’il y ait de lien causal: Syndrome de Steven Johnson, troubles du rythme cardiaque, perte de poids réversible.

In de voortgezette adjuvante setting, onafhankelijk van het oorzakelijk verband, werden de volgende bijwerkingen gemeld gedurende de behandeling of binnen de 30 dagen na het stoppen van de behandeling, respectievelijk voor Femara (mediane duur van de behandeling, 5 jaar) en voor placebo (mediane duur van de behandeling, 3 jaar): angina waarvoor een chirurgische ingreep nodig is (0,8% vs.
Dans le cadre d'une prolongation du traitement adjuvant, que l’effet indésirable ait été ou non attribué à Femara, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement ou au cours des 30 jours suivant l'arrêt du traitement respectivement pour Femara (durée médiane du traitement, 5 ans) et pour le placebo (durée médiane du traitement, 3 ans) : angor nécessitant une intervention chirurgicale (0,8 % versus

Cardiale bijwerkingen In de adjuvante setting, onafhankelijk van het oorzakelijk verband, werden de volgende bijwerkingen gemeld gedurende de behandeling of binnen de 30 dagen na het stoppen van de behandeling (mediane duur van de behandeling, 5 jaar), respectievelijk voor Femara en tamoxifen: myocardinfarct (1,0% vs. 0,5%); angina waarvoor een chirurgische ingreep nodig is (1,0% vs.
Dans le cadre du traitement adjuvant que l’effet indésirable ait été ou non attribué à Femara, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement ou au cours des 30 jours suivant l'arrêt du traitement (durée médiane du traitement, 5 ans) respectivement pour Femara et pour le tamoxifène : infarctus du myocarde* (1,0 % versus 0,5 %) ; angor nécessitant une intervention chirurgicale (1,0 % versus 1,0 %) ; insuffisance cardiaque (1,1 % versus 0,6 %) ; hypertension (5,6 % versus 5,7 %) ; événement thromboembolique* (2,1 % versus 3,6 %) ; accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (2,1 % versus 1,9 %).

- De bewijsniveaus voor een oorzakelijk verband werden door de auteurs onderverdeeld in voldoende, beperkt of inadequaat.
- Les niveaux de preuve permettant d’apprécier la causalité d’une relation ont été classés par les auteurs en suffisants, limités ou inadéquats.

Gastro-intestinale bloedingen, ongeacht het oorzakelijk verband, werden gemeld bij 2,5% van deze patiënten.
Que la relation de causalité ait été établie ou non, des hémorragies gastro-intestinales ont été rapportées chez 2,5 % de ces patients.

Gastro-intestinale bloedingen, ongeacht het oorzakelijk verband, werden gemeld bij 3% van deze patiënten.
Que la relation de causalité ait été établie ou non, des hémorragies gastro-intestinales ont été rapportées chez 3 % de ces patients.

Als de incidentie in de simvastatinegroep lager was dan of vergelijkbaar met die in de placebogroep in die studies en als er spontaan soortgelijke evenementen werden gerapporteerd waarbij er redelijkerwijs een oorzakelijk verband was, werden die bijwerkingen geklasseerd als “zelden”.
Si les taux d’incidence observés sous simvastatine étaient inférieurs ou similaires à ceux observés avec le placebo dans ces études, et s’il y avait des événements similaires présentant une relation causale raisonnable rapportés spontanément, ces événements indésirables sont classés comme « rares ».

Er werden enkele gevallen van spontane abortus, complicaties bij de geboorte en foetale sterfte gerapporteerd bij vrouwen die met tamoxifen behandeld werden, hoewel er geen oorzakelijk verband werd aangetoond.
On a rapporté quelques cas d’avortement spontané, de complications à la naissance et de mort du fœtus chez des femmes traitées par tamoxifène, bien qu’aucune relation de cause à effet n’ait été démontrée.

De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Enerzijds is het oorzakelijke verband met neuroleptica (dopamineblokkerende activiteit) niet duidelijk.
D'une part, le lien causal avec les neuroleptiques (blocage de la dopamine) n'est pas clair.