Traduction de «duidelijk oorzakelijk verband werden gemeld » (Néerlandais → Français) :

Zonder een duidelijk oorzakelijk verband werden gemeld : Steven Johnson syndroom, hartritmestoornissen, hartinfarct, reversiebel gezichtsverlies.
Les effets indésirables suivants ont été rapports, sans qu’il y ait de lien causal: Syndrome de Steven Johnson, troubles du rythme cardiaque, perte de poids réversible.

Gastro-intestinale bloedingen, ongeacht het oorzakelijk verband, werden gemeld bij 3% van deze patiënten.
Que la relation de causalité ait été établie ou non, des hémorragies gastro-intestinales ont été rapportées chez 3 % de ces patients.

Gastro-intestinale bloedingen, ongeacht het oorzakelijk verband, werden gemeld bij 2,5% van deze patiënten.
Que la relation de causalité ait été établie ou non, des hémorragies gastro-intestinales ont été rapportées chez 2,5 % de ces patients.

In de voortgezette adjuvante setting, onafhankelijk van het oorzakelijk verband, werden de volgende bijwerkingen gemeld gedurende de behandeling of binnen de 30 dagen na het stoppen van de behandeling, respectievelijk voor Femara (mediane duur van de behandeling, 5 jaar) en voor placebo (mediane duur van de behandeling, 3 jaar): angina waarvoor een chirurgische ingreep nodig is (0,8% vs.
Dans le cadre d'une prolongation du traitement adjuvant, que l’effet indésirable ait été ou non attribué à Femara, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement ou au cours des 30 jours suivant l'arrêt du traitement respectivement pour Femara (durée médiane du traitement, 5 ans) et pour le placebo (durée médiane du traitement, 3 ans) : angor nécessitant une intervention chirurgicale (0,8 % versus

Cardiale bijwerkingen In de adjuvante setting, onafhankelijk van het oorzakelijk verband, werden de volgende bijwerkingen gemeld gedurende de behandeling of binnen de 30 dagen na het stoppen van de behandeling (mediane duur van de behandeling, 5 jaar), respectievelijk voor Femara en tamoxifen: myocardinfarct (1,0% vs. 0,5%); angina waarvoor een chirurgische ingreep nodig is (1,0% vs.
Dans le cadre du traitement adjuvant que l’effet indésirable ait été ou non attribué à Femara, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement ou au cours des 30 jours suivant l'arrêt du traitement (durée médiane du traitement, 5 ans) respectivement pour Femara et pour le tamoxifène : infarctus du myocarde* (1,0 % versus 0,5 %) ; angor nécessitant une intervention chirurgicale (1,0 % versus 1,0 %) ; insuffisance cardiaque (1,1 % versus 0,6 %) ; hypertension (5,6 % versus 5,7 %) ; événement thromboembolique* (2,1 % versus 3,6 %) ; accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (2,1 % versus 1,9 %).

De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Hoewel er geen oorzakelijk verband vastgesteld is, werden er ernstige bijwerkingen gemeld bij het ongeautoriseerd gebruik van (achtergrond)verdoving bij patiënten jonger dan 16 jaar (ondere andere gevallen met fatale afloop).
Bien qu’aucun lien de cause à effet n’ait été établi, des effets indésirables graves ont été signalés au cours d’utilisation hors indications reconnues en sédation (de fond) chez des patients de moins de 16 ans (y compris des cas avec issue fatale).

Breuken van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24% (femur) en 14% (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12% en 5% van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband. De totale incidentie van breuken was echter vergelijkbaar voor de patiënten behandeld met zoledroninezuur of met pamidronaat: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Des fractures des os longs des extrémités inférieurs ont été rapportés chez approximativement 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients traités par l’acide zolédronique contre 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate atteints d’ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l’incidence moyenne des fractures était comparable chez les patients traités par l’acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43 % (32/74) contre 41 % (31/76).

Breuken van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24 % (femur) en 14 % (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12 % en 5 % van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband. De totale incidentie van breuken was echter vergelijkbaar voor de patiënten behandeld met zoledroninezuur of met pamidronaat: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Des fractures des os longs des extrémités inférieurs ont été rapportés chez approximativement 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients traités par l’acide zolédronique contre 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate atteints d’ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l’incidence moyenne des fractures était comparable chez les patients traités par l’acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43 % (32/74) contre 41 % (31/76).

Omdat deze reacties gemeld zijn uit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie ervan of om een oorzakelijk verband aan te tonen met de blootstelling aan nilotinib.
Ces effets étant rapportés à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer leur fréquence de façon fiable ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition au nilotinib.