Traduction de «dubbel-dummy fase 3-studie » (Néerlandais → Français) :

De klinische werkzaamheid van Viramune met verlengde afgifte wordt gebaseerd op 48 weken data van een lopende gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy fase 3-studie (VERxVE – onderzoek 1100.1486) bij therapie-naïeve patiënten en op 24 weken data afkomstig van een lopend gerandomiseerd, open-labelonderzoek bij patiënten die van Viramune tabletten met directe afgifte tweemaal per dag over zijn gegaan naar Viramune tabletten met verlengde afgifte eenmaal per dag (TRANxITION – 1100.1526).
L’efficacité clinique de Viramune à libération prolongée est basée sur les données à 48 semaines d’une étude en cours, randomisée, en double aveugle, double placebo de phase 3 (VERxVE – étude 1100.1486) menée chez des patients naïfs de traitement, et sur les données à 24 semaines d’une étude en cours, ouverte, randomisée effectuée chez des patients ayant remplacé Viramune comprimés à libération immédiate administré deux fois par jour par Viramune comprimés à libération prolongée administré une fois par jour (TRANxITION – étude 1100.1526).

Preventie van CMV-aandoening bij transplantatie: Een dubbelblinde, dubbel dummy klinische studie met een werkzame vergelijkende stof is uitgevoerd bij hart-, lever- en niertransplantatiepatiënten (long- en gastro-intestinale transplantatiepatiënten maakten geen deel uit van de studie) met een hoog risico van een CMVaandoening (D+/R-). Deze patiënten kregen ofwel Valcyte (900 mg eenmaal daags) ofwel oraal ganciclovir (1000 mg driemaal daags) te beginnen binnen 10 dagen na de transplantatie en tot 100 dagen na de transplantatie.
Prophylaxie de la maladie à CMV en transplantation d'organes : Une étude clinique randomisée en double aveugle avec comparateur actif a été conduite chez des patients ayant reçu une greffe de cœur, de foie ou de rein (les patients ayant reçu une greffe de poumon ou d’intestin n’ont pas été inclus dans cette étude), à haut risque de maladie à CMV (D+/R-) et qui ont reçu soit Valcyte (900 mg une fois par jour) soit du ganciclovir oral (1000 mg trois fois par jour), le traitement étant débuté dans les 10 jours suivant la transplantation et poursuivi jusqu'à 100 jours après celle-ci.

Studie SCAB2003 was een multicentrische, dubbelblinde, placebo- en lithiumgecontroleerde, gerandomiseerde studie met een dubbele dummy en vaste doseringen, ter evaluatie van de langetermijnpreventie van relaps en recidief van depressie en/of manie bij patiënten met een type I bipolaire stoornis die op dat moment een ernstige depressieve episode doormaakten of er net daarvoor één hadden doorgemaakt. Na stabilisering met lamotrigine in monotherapie of adjuvante therapie werden de patiënten willekeurig ingedeeld in één van de vijf behandelingsgroepen: lamotrigine (50, 200, 400 mg/dag), lithium (serumspiegels van 0,8 tot 1,1 mmol/l) of een placebo gedurende minstens 76 weken (18 maanden).
sériques de 0,8 à 1,1 mmol/l) ou placebo pendant un maximum de 76 semaines (18 mois).

Onderzoek IV vereiste geen specifiek aantal pijnlijke of gezwollen gewrichten. Studie SC-I was een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy non-inferioriteitsstudie bij patiënten gestratificeerd naar lichaamsgewicht (< 60 kg, 60 tot 100 kg, > 100 kg) waarin de werkzaamheid en veiligheid werden vergeleken van subcutaan en intraveneus toegediend abatacept bij patiënten met reumatoïde artritis (RA), die als achtergrondbehandeling methotrexaat (MTX) ontvingen en die een ontoereikende respons op MTX (MTX-IR) lieten zien.
Il n'était pas exigé de nombre précis d'articulations douloureuses ou gonflées dans l'étude IV. L'étude SC-I était une étude de noninfériorité, randomisée, en double aveugle, avec double placebo, menée chez des patients stratifiés en fonction du poids corporel (< 60 kg, 60 à 100 kg, > 100 kg), qui comparait l'efficacité et la tolérance de l'abatacept administré par voie sous-cutanée et intraveineuse chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), recevant du methotrexate (MTX) en association, et présentant une réponse inadéquate au MTX (MTX-IR).

Eén studie was niet dubbel-blind voor deze fase van het onderzoek (Pichichero et al 1987).
Une étude n'était pas réalisée en double aveugle pour cette phase de recherche (Pichichero et al. 1987).