Traduction de «drug administration de beschikbare » (Néerlandais → Français) :

Naar aanleiding van een aantal meldingen van neuropsychiatrische effecten (gedragsveranderingen, stemmingsstoornissen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen), verzameld in het kader van de spontane geneesmiddelenbewaking, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) alle beschikbare gegevens in dit verband opnieuw geëvalueerd.
A la suite d’un certain nombre de notifications d’effets neuropsychiatriques (modifications du comportement ou de l’humeur, idées suicidaires et tentatives de suicide) dans le cadre de la pharmacovigilance spontanée, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a réévalué l’ensemble des données disponibles à ce sujet.

Bij de evaluatie van het registratiedossier heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration de beschikbare gegevens over ongewenste effecten en interacties met colchicine bestudeerd.
Lors de l’évaluation du dossier d’enregistrement, la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a examiné les données disponibles en ce qui concerne les effets indésirables et les interactions de la colchicine.

Na analyse van het onderzoek besloot CDER (Center for Drug Evaluation and Research, FDA) dat deze studies de klinische voordelen niet bevestigden en dat de beschikbare bewijzen niet aantoonden dat het geneesmiddel veiliger en effectiever zou zijn.
Lors de l'examen de cette étude, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a conclu que ces études ne confirmaient pas le bénéfice clinique et que les preuves disponibles indiquaient que le médicament ne s'était pas montré sûr et efficace.

Op basis van de beschikbare gegevens is de risico-batenverhouding van de « z-drugs » niet gunstiger dan die van de benzodiazepines. Gezien deze molecules bovendien een hogere kostprijs hebben en men er minder lang ervaring mee heeft, zijn ze geen eerste keuze.
Sur base des données disponibles, la balance bénéfices-risques des « z-drugs » n’est pas meilleure que celle des benzodiazépines.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) raadt aan om de aanwezigheid van het HLAB1502- allel na te gaan bij patiënten van Aziatische oorsprong bij wie behandeling met carbamazepine overwogen wordt [ www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/ carbamazepineHCP.htm ].
La Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis recommande de vérifier la présence de l’allèle HLA-B1502 chez les patients asiatiques chez qui on envisage un traitement par la carbamazépine [ www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/carbamazepineHCP. htm ].

de website van de Amerikaanse Food en Drug Administration: [http ...]
le site web de la Food and Drug Administration américaine [http ...]

Kort vóór de publicatie van deze meta-analyse had de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) eveneens een waarschuwing gepubliceerd [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259161.htm ] over een lichte verhoging van het risico van bepaalde cardiovasculaire events bij patiënten die varenicline kregen.
Peu de temps avant la publication de cette méta-analyse, la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait déjà publié un avertissement [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259161. htm ], indiquant une légère augmentation du risque de certains évènements cardio-vasculaires chez des patients traités par la varénicline.

Zowel het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA, via www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Summary_of_ opinion/human/000829/WC500136258. pdf) als het Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA, via www.fda.gov/Drugs/ DrugSafety/ucm332912.htm) hebben onlangs beslist dat dabigatran (Pradaxa®) niet mag gebruikt worden bij personen met mechanische hartkleppen; deze contra-indicatie zal toegevoegd worden aan de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP).
L’Agence européenne des médicaments (EMA, via www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Summary_of_opi nion/human/000829/WC500136258.pdf) tout comme la Food and Drug Administration (FDA, via www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ ucm332912.htm) américaine ont récemment décidé que le dabigatran (Pradaxa®) ne peut pas être utilisé chez les personnes porteuses d’une valve cardiaque mécanique; cette contreindication sera ajoutée au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

In 2010, op het moment dat het projectvoorstel bij het KCE ingediend werd, werd verwacht dat de resultaten van de klinische trials in de loop van 2011 beschikbaar zouden zijn en dat het systeem een PreMarket Approval (PMA) zou krijgen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
En 2010, au moment de l’introduction de la proposition de recherche auprès du KCE, on s’attendait à disposer des résultats des essais cliniques en 2011.On pensait également que le système allait recevoir un « PreMarket Approval » (PMA) de la « Food and Drug Administration » (FDA) américaine.

Verder hebben sommige beslissingen van officiële instanties, zoals de European Medicines Agency (EMA), de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA), de Europese Commissie, enz. ook hun relevantie voor het Belgisch beleid.
De même, certaines décisions prises par des organismes officiels tels que, entre autres, l’Agence européenne des médicaments (EMA), le US Food and Drug Administration (FDA) ou la Commission européenne sont également pertinentes pour la politique belge.