Vertaling van "drie jaar durende registratiestudie " (Nederlands → Frans) :

De veiligheid van orale therapie met ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks werd geëvalueerd bij 1251 patiënten behandeld in 4 placebogecontroleerde klinische studies; de grote meerderheid van deze patiënten kwam uit de drie jaar durende registratiestudie over fracturen (MF 4411).
La tolérance d’un traitement oral par acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1 251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l’étude pivot évaluant l’efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411).

Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg, driemaandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Dans l'étude pivot BM 16550, effectuée sur deux ans dans l’ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de l’acide ibandronique IV 3 mg tous les 3 mois a été similaire à celle de l’acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.

Ongewenste effecten die door de onderzoekers worden gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker samenhangend met het actieve bestanddeel, worden hieronder vermeld als zij voorkwamen bij ≥1 % van een van de behandelingsgroepen in het 1 jaar durende onderzoek, of bij ≥ 1% van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg per dag en waarbij deze vaker voorkwamen dan bij patiënten die werden behandeld met placebo in drie jaar durende onderzoeken.
Les effets indésirables considérés par les médecins-investigateurs comme éventuellement, probablement ou définitivement en rapport avec la substance active sont indiqués ci-dessous s’ils se sont produits chez ≥ 1 % de l’un des groupes de traitement au cours de l’étude d’une année ou chez ≥ 1 % des patients traités par alendronate 10 mg par jour présentant une fréquence plus élevée que chez les patients recevant le placebo dans le cadre des études d’une durée de trois ans.

Gegevens over de werkzaamheid op lange termijn Studie 112 (EXTEND) Een drie jaar durende follow-up-studie bij patiënten die SVR bereikten met een schema op basis van INCIVO toonde aan dat > 99% (122/123) van de patiënten de SVR-status gedurende de beschikbare follow-up-periode behield (mediane duur 22 maanden).
Données d’efficacité à long terme Étude 112 (EXTEND) Une étude de suivi sur 3 ans menée chez des patients ayant obtenu une RVS avec un traitement comportant INCIVO a montré que plus de 99% (122/123) des patients ont maintenu leur statut RVS tout au long de la période de suivi disponible (durée médiane de 22 mois).

In twee drie jaar durende onderzoeken met bijna identieke opzet bij postmenopauzale vrouwen (alendronaat 10 mg: n=196; placebo: n=397) waren de algemene veiligheidsprofielen voor alendronaat 10mg dagelijks en placebo hetzelfde.
Dans le cadre de deux études d’une durée de trois années réalisées selon un plan presque identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg: n=196 ; placebo: n=397), les profils de sécurité étaient globalement similaires pour 10 mg d’alendronate par jour et le placebo.

Met dit schema daalde het optreden van nieuwe radiografische wervelfracturen met 62% (p=0,0001) tijdens de drie jaar durende studie.
Ce schéma a réduit la survenue des fractures vertébrales radiographiques de 62 % (p=0,0001) sur les trois ans d’étude.

FIT 1: Een drie jaar durend onderzoek met 2027 patiënten die bij aanvang ten minste één wervel(compressie)fractuur hadden.
FIT 1 : Une étude de 3 ans menée auprès de 2027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale au départ.