Traduction de «dossier en bibliografisch » (Néerlandais → Français) :

- volledige aanvragen: volledig dossier en bibliografisch dossier;
- demandes complètes : dossier complet et dossier bibliographique

Indien het geneesmiddel minstens 10 jaar systematisch gebruikt en gedocumenteerd is in de Europese Unie kan het geneesmiddel, op basis van een bibliografisch dossier, als een «kopie» geregistreerd worden.
Si un médicament est utilisé et documenté systématiquement depuis au moins 10 ans dans l'Union Européenne, on peut enregistrer un médicament ayant le statut de « copie » sur base du dossier bibliographique.

Een kopie is geregistreerd op basis van een bibliografisch dossier (d.w.z. dat alle gegevens over doeltreffendheid en veiligheid zijn gebaseerd op gepubliceerde wetenschappelijke literatuur).
Une copie est enregistrée sur base d’un dossier bibliographique (c.-à-d. que toutes les données sur l’efficacité et l’innocuité reposent sur des publications dans la littérature scientifique).

Een bedrijf kan een bibliografisch dossier indienen, dat een verwijzing bevat naar de bestaande wetenschappelijke literatuur (in toepassing van het tweede streepje van voornoemd artikel 2).
Une firme peut introduire un dossier bibliographique faisant référence à la littérature scientifique existante (en application du deuxième tiret de l’article 2 précité).

Dit dossier bevat verplicht een verantwoording van de aanvraag, een kopie van de handelsvergunning (registratiedocument), het advies van de Doorzichtigheidscommissie, het voorstel ven prijs of indien die reeds toegekend is door de minister van Economie, de maximumprijs, de ondertekende verbintenis, de wetenschappelijke bijsluiter en die bestemd voor het publiek en een lijst met gepubliceerde bibliografische artikelen.
Ce dossier comporte obligatoirement une justification de la demande, une copie de la licence commerciale (document d’enregistrement), l’avis de la Commission de transparence, la proposition de prix ou, si celui-ci a déjà été fixé par le Ministre de l’Economie, le prix maximum, l’engagement signé, la notice scientifique et celle destinée au public ainsi qu’une liste d’articles bibliographiques qui ont été publiés.

De generiek wordt volgens een kortere procedure geregistreerd door verwijzing naar de gegevens van het registratiedossier (een bibliografisch dossier) van het origineel.
Le générique est enregistré suivant une procédure plus courte en renvoyant aux données du dossier d'enregistrement (dossier bibliographique) de l'original.

Wanneer een geneesmiddel sinds minstens 10 jaar in de Europese Unie systematisch is gebruikt en gedocumenteerd, kan het worden geregistreerd als geneesmiddel met het statuut van “kopie” op basis van een bibliografisch dossier.
Lorsqu’un médicament est utilisé et documenté systématiquement depuis au moins 10 ans dans l'Union européenne, il peut être enregistré en tant que médicament ayant le statut de “copie” sur base d’un dossier bibliographique.

- de bibliografische referenties (volledige tekst van de belangrijkste documenten moeten zowel elektronisch (op de CD-ROM/DVD) als op papier aan het dossier toegevoegd worden; de overige documenten moeten enkel elektronisch (op CD- ROM/DVD) meegegeven worden).
- les références bibliographiques (Le texte complet des documents importants doivent être ajouté au dossier tant de manière électronique (sur CD-ROM/DVD) que sur papier; les autres documents doivent être uniquement donnés de manière électronique (sur CD-ROM/DVD)).