Traduction de «dossier een gemotiveerd voorstel doet » (Néerlandais → Français) :

In de procedure is bepaald dat de CTG op basis van een ingediend dossier een gemotiveerd voorstel doet dat binnen 150 dagen aan de Minister wordt voorgelegd.
Il est prévu dans la procédure que la CRM formule, sur la base d’un dossier introduit, une proposition motivée qui doit être soumise au ministre dans les 150 jours.

De CTG formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen vanaf de datum van ontvangst door het secretariaat van de CTG van het volledige aanvraagdossier van de farmaceutische firma (termijn wordt opgeschort als een dossier onvolledig is).
La CRM formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours à compter de la date de réception par son secrétariat du dossier complet de demande de la firme pharmaceutique (délai suspendu si le dossier est incomplet).

Op voorstel van de Commissie Peer-Review, gemotiveerd door extreme statistische indicatoren, kan het College beslissen alle dossiers van een BST met die indicatie voor te leggen aan de Commissie Peer-review.
Sur proposition de la Commission Peer-Review motivée par des indices statistiques hors norme, le Collège peut décider de soumettre tous les dossiers d'une EMA avec cette indication à la Commission Peer-Review.

Tevens wordt gewezen op de rol van de specifieke kenmerken van het aangepaste systeem waarvoor de regering gekozen heeft, inzonderheid met betrekking tot het inzagerecht van het dossier, de mogelijkheid tot het aanbrengen van verweermiddelen en de vereiste van een gemotiveerd antwoord op deze verweermiddelen bij het formuleren van een definitief voorstel.
Il souligne également le rôle des caractéristiques spécifiques du système adapté choisi par le gouvernement, notamment le droit à la consultation du dossier, la possibilité d’introduire des moyens de défense et l’exigence d’une réponse motivée à ces moyens de défense lorsqu’une proposition définitive est formulée.