Vertaling van "dosis die bij ratten of konijnen is onderzocht " (Nederlands → Frans) :

Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosis die bij ratten of konijnen is onderzocht.
La saxagliptine n'a pas montré d'effet tératogène aux doses auxquelles elle a été évaluée chez le rat et le lapin.

Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosering die bij ratten of konijnen is onderzocht.
La saxagliptine n’a pas montré d’effet tératogène aux doses auxquelles elle a été évaluée chez le rat et le lapin.

Gegevens uit reproductie toxicologie testen in ratten en konijnen bij doses in de buurt van de maximaal getolereerde dosis en/of voor de moeder toxische doses toonden reproductie- (embryotoxiciteit in ratten, embryo resorptie en foetotoxiciteit in konijnen) en ontwikkelings- (verminderde groei en overleving in puppen van ratten) toxiciteit aan maar het was niet teratogeen en verstoorde niet de vruchtbaarheid.
Des données issues d’études de la toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin, à des doses voisines de la dose maximale tolérée (DMT) et/ou toxiques pour les mères, ont reporté une toxicité de reproduction (embryotoxicité chez les rats, résorption embryonnaire et foetotoxicité chez les lapins) et une toxicité de développement (diminution de la croissance et de la survie chez les jeunes rats), mais n’ont révélé aucun signe de tératogénicité ou d’altération de la fertilité.

Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine bij zwangere ratten en konijnen, gedurende de periode van organogenese, was niet embryolethaal noch teratogeen in beide soorten bij testdoses die bij ratten resulteerden in systemische blootstellingen (AUC) tot 100 en 10 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens (RHD; 5 mg saxagliptine respectievelijk 2000 mg metformine) en bij konijnen in 249 respectievelijk 1,1 keer de maximale RHD.
La co-administration de saxagliptine et de metformine à des rates et des lapines gravides pendant la période de l'organogenèse n'a été ni embryolétale ni tératogène chez aucune des deux espèces en cas d'administration de doses produisant des expositions systémiques (ASC) de respectivement 100 fois et 10 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (RHD ; 5 mg de saxagliptine et 2000 mg de metformine) chez le rat ; et de respectivement 249 fois et 1,1 fois la RHD chez le lapin.

Herhaald intraveneus toedienen in reproductie-toxicologische studies gaf slechts in dosissen 8 tot 16 maal (op basis van de lichaamsoppervlakte)of 25 tot 50 keer (op basis van het lichaamsgewicht) de diagnostische dosis voor mensen aanleiding tot een vertraging van de embryonale ontwikkeling bij ratten en konijnen en een toegenomen embryoletaliteit bij ratten, konijnen en apen.
Les études animales de toxicité sur la reproduction à doses intraveineuses réitérées ont révélé un retard de développement embryonnaire chez le rat et le lapin et une augmentation de la mortalité embryonnaire chez le rat, le lapin et le singe à des doses 8 à 16 fois (sur base de la surface corporelle) ou 25 à 50 fois (sur base du poids corporel) supérieures à la dose utilisée à titre diagnostique chez l'être humain.

Alfentanil werd getest in een reeks niet-klinische veiligheidsstudies waaronder: toxiciteit bij toediening van een eenmalige intraveneuze dosis (muis, rat, cavia, hond); toxiciteit bij herhaalde intraveneuze toediening tot 1 maand bij honden en ratten; intraveneuze reproductiestudies voor onderzoek van de vruchtbaarheid en de algemene reproductieve eigenschappen bij ratten, de teratogeniciteit en de embryotoxiciteit bij ratten en konijnen, en de perinatale/postnatale reproductie bij ratten.
L'alfentanil a été testé dans une série d'études de sécurité non cliniques concernant entre autres : toxicité lors de l'administration d'une dose intraveineuse unique (souris, rat, cobaye, chien); toxicité lors d'administrations intraveineuses répétées jusqu'à 1 mois chez le chien et le rat; études de reproduction avec des doses intraveineuses pour examiner la fertilité et les propriétés reproductrices générales chez le rat, la tératogénicité et l'embryotoxicité chez le rat et le lapin et la reproduction périnatale/postnatale chez le rat.

Postimplantatieverlies was bij ratten toegenomen bij doseringen ≥50 mg/kg/dag (ongeveer 0,8 keer de AUC bij de aanbevolen humane dosis) en afgenomen foetale lichaamsgewichten werden bij ratten en konijnen beschouwd als bijwerking bij respectievelijk 200 en 60 mg/kg/dag (circa 2 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).
La perte postimplantation a été plus élevées à des doses ≥ 50 mg/kg/jour (environ 0,8 fois l'AUC à la dose recommandée chez l'homme) chez le rat, et une diminution du poids corporel fœtal a été considérée comme un effet secondaire chez le rat et le lapin à 200 et 60 mg/kg/jour respectivement (environ 2 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC).

De reproductietoxiciteit is bij ratten en konijnen onderzocht na intraveneuze maar niet na subcutane (de normale klinische toedieningsweg) toediening.
Chez le rat et le lapin, la toxicité sur la reproduction a été étudiée après administration intraveineuse mais pas après injection sous-cutanée (voie d’administration clinique normale).

Uit toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten en konijnen die een defibrotidedosis kregen die weinig afwijkt van de aanbevolen therapeutische dosis voor mensen, bleek dat er een groot aantal miskramen met hevige bloedingen optrad (zie rubriek 5.3).
Des études de toxicologie du développement embryofœtal menées chez des rattes et des lapines gravides avec des doses de défibrotide proches de la dose thérapeutique recommandée chez l’homme ont révélé un taux élevé de fausses couches hémorragiques (voir rubrique 5.3).

Embryofoetale ontwikkeling In reproductieonderzoeken (segment II) bij ratten en konijnen is aangetoond dat bij gebruik van defibrotide zwangerschapstoxiciteit optreedt die zich uit in een hoog aantal miskramen met hevige bloedingen, bij toediening via intraveneuze infusie gedurende twee uur, bij alle geteste doseringen, met inbegrip van doseringen die dicht in de buurt kwamen van de dosis voor mensen.
Développement embryofœtal Dans les études de la reproduction de segment II chez le rat et le lapin, le défibrotide a présenté une toxicité maternelle en induisant un taux élevé de fausses couches hémorragiques, lorsqu’il était administré par perfusion intraveineuse d’une durée de 2 heures, pour toutes les doses testées, y compris celles proches de la dose utilisée chez l’homme.